Product development
1月18日,膽寧片發明專利“Traditional Chinese medicine herb composition, making thereof, and application thereof”(一種中藥組合物及其制備與應用)獲加拿大知識產權局授權。這是上海和黃藥業旗下中藥產品獲得授權的第一個PCT(國際專利體系)發明專利,標志著膽寧片加拿大知識產權保護體系完成構建。
膽寧片是上世紀80年代根據上海中醫藥大學附屬龍華醫院朱培庭教授“膽病從肝論治”理論、針對肝郁氣滯證型、采用疏肝利膽治法進行組方而開發研制的用于治療慢性膽囊炎、膽石癥的中藥新藥,也是上海市獲批的第一個國家級中藥新藥。1991年,膽寧片上市后,其中藥現代研究持續進行,逐步闡明了它的藥效物質基礎、作用機制和臨床療效特點,并建立了從藥材到成品的生產全過程質量控制體系。
在中藥現代化研究的基礎上,上海和黃藥業于2014年起推進膽寧片中藥國際注冊,分別于2016年12月15日和2019年7月12日獲得加拿大天然藥品上市許可證(NPN:80073325)和境外生產場地認證(FSRN:5000525),為中藥國際化提供了示范。
中成藥以藥品身份、合法途徑開拓國際市場,首先要做好知識產權保護工作。2019年8月,Biliflow(膽寧片加拿大商品名)獲批“加拿大工業品外觀識別登記”;2019年12月,“上藥牌”商標在加拿大獲得注冊;2022年1月18日,膽寧片PCT發明專利獲得授權。
未來,隨著產品研發及國際注冊的不斷拓展,上海和黃藥業在國際知識產權保護方面的工作將會不斷取得新突破。