Product development
“上藥牌”膽寧片是上海中藥制藥一廠(上海和黃藥業前身)按照三類新藥要求開發研制的中成藥,于1991年通過衛生部的新藥評審并獲得生產批文。它也是國家1986年實行新藥評審辦法后,上海地區開發成功的第一個國家級三類新藥。膽寧片源于上海兩位已故名醫顧伯華、徐長生教授的驗方,由上海中醫藥大學附屬龍華醫院終身教授朱培庭與上海和黃藥業共同研制開發而成,上海和黃藥業獨家生產,并成為國家藥典標準。
膽寧片于2014年起啟動加拿大國際注冊工作,并分別于2016年12月和2019年7月獲得加拿大天然藥品上市許可證(NPN:80073325,商品名:BILIFLOW)和加拿大境外生產場地認證,成為中藥國際化的成功典范之一。
膽寧片由大黃、虎杖、青皮、白茅根、陳皮、郁金、山楂七味中藥配伍組成,秉承中醫“六腑以通為用”、“膽病從肝論治”的治療原則,具有疏肝利膽、清熱通下的功效。
成份:大黃、虎杖、青皮、白茅根、陳皮、郁金、山楂。
功能主治:疏肝利膽,清熱通下。用于肝郁氣滯、濕熱未清所致的右上腹隱隱作痛、食入作脹、胃納不香、噯氣、便秘;慢性膽囊炎見上述證候者。
用法用量:口服。一次5片,一日3次。飯后服用。
不良反應:可引起大便次數增多,偶有輕度腹瀉。
注意事項:
1、本品易吸潮,取藥后請旋緊瓶蓋,請遵醫囑盡快服用完畢。
2、孕婦及過敏體質者慎用。
3、服用本品后,如每日排便增至三次以上者,應酌情減量服用。
4、藥品性狀發生改變時禁止使用。
5、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
包裝:口服固體藥用高密度聚乙烯瓶,每瓶60/100片,每盒1瓶。
執行標準:《中國藥典》2020年版一部。
批準文號:國藥準字Z10910040。
上市許可持有人:
名 稱:上海和黃藥業有限公司。
注冊地址:上海市奉賢區肖業路388號。
使用本品前請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。
? 國家“七五”科技攻關計劃項目
? 國家自然科學基金資助項目
? 上海市科委攻關項目
? 國家中醫藥科學技術進步三等獎
? 上海市科技進步二等獎
? 上海市第一屆優秀產學研工程一等獎
? 2016年上海市科學技術獎一等獎
? 第十九屆中國專利優秀獎
? 上海地區第一個國家級中藥新藥(三類)
? 上海中藥保護、獨家品種
? 上海市優秀新產品獎
? 上海市十大優秀專利產品獎
? 第十六屆中國國際工業博覽會高校展區優秀展品獎
? 上海醫藥行業名優產品
? 上海中藥行業名優產品
? 上海市名牌產品
? 中國家庭常備藥品
? 國家基本醫療保險乙類品種
? 2011年 《膽石癥中西醫結合診療共識》。
? 2012年 《膽囊炎中醫診療規范專家共識意見》《膽囊炎中醫診療共識意見( 2011 年,海南)》。
? 2016年 《中藥在內鏡微創保膽手術治療膽囊結石中應用專家共識(2016版)》。
? 2017年 《膽囊炎中醫診療專家共識意見(2017年)》《膽石癥中西醫結合診療共識意見(2017年)》《非酒精性脂肪性肝病中西醫結合診療共識意見(2017年)》。
? 2018年 《急性膽囊炎中西醫結合診療共識意見》《內鏡微創保膽手術治療膽囊良性疾病專家共識(2018版)》。
? 2019年 《非酒精性脂肪性肝病中醫診療指南(基層醫生版)》《社區常見病中西醫結合防治指南》。
? 2020年《消化系統常見病急慢性膽囊炎、膽石癥中醫診療指南(基層醫生版)》。
? 2021年《加速康復理念在梗阻性黃疸規范治療中應用的專家共識》《內鏡保膽手術指南 (2021版)》。