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    從麝香保心丸的研發與臨床應用看中藥現代化

    發布日期:2006-07-07來源:和黃藥業
                                                 復旦大學附屬華山醫院心內科 戴瑞鴻

    摘自《中國醫學論壇報》7月6日版面-20版心血管

          -遵循傳統,尊重科學,發揚創新

            戴瑞鴻,麝香保心丸主要研發人,1930年出生,浙江溫州人。1955年畢業于上海第二醫學院,現任復旦大學附屬華山醫院心內科終身教授、博士研究生導師;美國心臟學院院士;中國中西醫結合學會心血管分會名譽主任委員;國家中藥工程技術研究中心生化與臨床研究室主任。長期致力于心血管病,尤其是冠心病及心肌梗塞的醫療、教學及科研工作 擁有5000年歷史的傳統中醫藥,是一項華夏兒女都為之自豪的科學,是自然科學和社會科學的結合體。直至今日,中醫藥在疾病的預防、控制中仍然起著不可替代的作用,中醫藥的發展曲折漫長。

            回顧麝香保心丸研發應用三十年來的體會,中醫藥現代化之路應當做到遵循傳統,尊重科學,發揚創新的原則。遵循傳統-中藥生存的基石 以冠心病的治療為例,傳統中醫藥很早就認識到這一疾病?,F存最早的醫書-戰國先秦時期的《黃帝內經》就有“胸痹”的記載:“心病者,胸中痛,脅支滿,脅下痛,膺背肩胛自痛,兩臂內痛?!?“邪在心,則痛心背?!?“真心痛,手足青至節,心痛甚,旦發夕死,夕發旦死?!迸c現代冠心病心絞痛臨床描述非常接近。古代在急救方面亦有許多豐富的經驗,即使從張仲景《金匱要略》一書中的急救方法算起,也已有二千年的歷史了。中醫藥的有些治療方法不但在過去長期領先于世界,而且至今仍有其獨特的應用價值,如單純應用西藥治療急性心肌梗死的死亡率為14.8%,加用中藥組的死亡率則為6.5%,效果有明顯的差異。

            到宋代時,藥物方面《太平惠民和劑局方》中收錄的著名的蘇合香丸,芳香溫通,益氣強心,至今仍是搶救煤氣中毒和心絞痛心肌梗塞的有效藥物。流傳至今的有效古方,不單凝聚著古代醫學的精華,同時又歷經了歷史和大量病人使用的驗證。其中的科學性是不容置疑的。 對于傳統中醫藥的繼承并不等于不加分析的機械繼承。以麝香保心丸的前身蘇合香丸為例,雖然治療冠心病心絞痛的臨床療效確切,但對其組分逐一進行分析和動物試驗發現,其中的朱砂即硫化汞,會造成人體重金屬蓄積,另一成分青木香中的馬兜鈴酸則具有腎臟毒性,遂在麝香保心丸的組方中去處了這兩種有毒且臨床作用不明顯的成分,組方中的冰片由于明顯的胃腸刺激作用,在麝香保心丸的組方也降低到了不影響整體療效的最低程度?,F在所確定的麝香保心丸組方,不但遵循了蘇合香丸君臣佐使的組方原則,同時去處了其中的有毒成分,在制劑上也得益于現代的提取方法,制成僅2.8毫米的微粒丸。尊重科學-長盛不衰的核心 流傳至今的有效驗方,其中的科學性又要通過現代的方法得以驗證。中藥現代化應在繼承中醫辨證用藥特色和中藥生產自身發展規律的基礎上,充分利用和借鑒現代科學技術和西方制藥技術的經驗。

            青蒿在中國很早就被應用于治療“瘴氣”引起的發熱寒戰,通過現代研究方法,證實了其中的青蒿素能夠有效殺死多種瘧原蟲,現在已是治療瘧疾的標準藥物。麝香保心丸上市后,應用現代臨床研究方法在上海的華山、中山、華東、胸科、仁濟等10大醫院進行了療效驗證,又與“日本救心丸”進行了雙盲對照研究,均證實了對冠心病心絞痛的臨床療效,1990年代以來,又分別證實了麝香保心丸在治療中發揮的擴張冠狀動脈、保護血管內皮、減少心梗面積、預防心室重構等作用,近年的研究又發現具有抑制血管壁炎癥、穩定易損斑塊、促進缺血心肌血管新生的作用。麝香保心丸通過科學的研究手段發現的作用,解釋了其臨床治療作用的機理,也是為越來越多的西醫所能接受的原因。

            中醫是中庸醫學,從整體看問題,而西醫是對抗醫學,更多從微觀看問題,雖然不同的理論體系存在巨大的差別,但是能揭示藥物作用的科學方法是通用的。2004年,麝香保心丸促進缺血心肌血管新生的研究發表在life sciences雜志,說明遵循科學的研究方法,中醫藥同樣能得到西方醫學界的認可。而近年西醫中最具說服力的循證醫學研究,也是更多地從整體療效入手說明問題,而不單局限在藥物的藥理作用。又如,2003年倫敦大學瑪麗皇后醫學院的Wald教授等提出了polypill的概念,即阿司匹林、降脂藥、降壓藥、葉酸的復方制劑,并聲稱:“這種干預在西方世界疾病預防中的作用將比任何其他干預都大?!奔饶芙档湍懝檀?,又能降低血壓,還能降低心臟病和卒中的危險,同時完成多種功效。其實中醫藥對于冠心病的干預中,能夠從疾病的多方面同時發揮作用的藥物例子很多,麝香保心丸即能擴張冠狀動脈,起到快速緩解心肌缺血,又能保護血管內皮、抑制炎癥,發揮阻遏動脈粥樣硬化的長期作用,還能促進缺血心肌血管新生,減少遠期危險事件,中藥君臣佐使的組方原則,又使得中藥的雙向調節作用在麝香保心丸上得以體現:高血壓、低血壓,心率快、心率慢的病人都顯現出良好的安全性。中醫藥所蘊涵的科學性,必須要通過科學的方法得以驗證,才能為更多的人所接受。發揚創新-新時代的生命力 在疾病的治療中,中藥的優點可謂赫然在目:化學藥物注重對生物受體的單一作用,而中藥更注重對人的整體作用和對自然反應的調節作用;化學藥物的毒副作用日漸突出,而中藥毒副作用??;化學藥在經歷多年的高速發展后,正普遍面臨研發平瓶頸,但中醫藥自古至今已形成一整套完整、嚴謹的實踐和理論基礎;中藥對在疾病的預防、老年病和慢性病的治療中有明顯的優勢。

            如何對中醫藥進行發揚創新是擺在中國醫藥科研工作者挑戰。一直說中藥是中華民族的偉大寶庫,只有通過現代化的方法,才可以在其中有巨大發現。2000年,Carmeliet 等提出了治療性血管新生的概念,即通過干預促進血管生長的細胞因子或受體,促進缺血心肌新的小血管生長,達到恢復缺血心肌血供的目的。在對麝香保心丸的臨床觀察中發現,很多病人使用一段時間后,心絞痛發生減少、心血管危險事件減少,并且停藥后這些情況繼續存在,通過對細胞培養、動物模型的研究,并經過人體心肌核素顯像、正電子發射斷層顯像技術監測,確實發現了麝香保心丸具有促進缺血心肌血管新生的作用,成為治療冠心病的又一重要機理,并且中成藥是通過對機體原有的血管新生的正相調節起到促進的作用,與西醫通過引入外來的細胞因子進行促進完全不同,避免了各種不良反應的發生。

            在冠心病的治療中,完全有可能通過治療性血管新生、抑制血管炎癥、穩定易損斑塊,抑制心肌纖維化等方面對已有的方劑進行篩選或重新組合,進行中成藥的二次開發。中藥現代化展望 中藥現代化的道路是寬廣的,其研究的范圍、方式都不是一成不變的,在持續十幾年的中藥現代化路徑選擇的探索中,存在著完全不同方向的爭論,只有通過更廣泛深入的研究,開展橫向聯系、組織大協作、多學科的的配合研究,才能促進中藥現代化有新的發展。對使用中藥的問題,應該貫徹兩條腿走路:一方面,應當允許復方的研究,中醫理論的精華在于辨證論治,更加注重人體機能的平衡與和諧,與西藥相比,中藥發揮效果要靠多味藥材的互相牽制和互相協調,教條地使用西藥的標準來衡量傳統中藥,必然曲解了中醫藥的精髓和靈魂,從一個藥的研究逐步深入,搞清有效成分及其結構,不失為一種好的研究方法,但不可能等到所有的單體或有效成分都搞明白了再進行臨床研究。例如麝香保心丸,對復方中藥依照現代方法進行藥物機理和療效的驗證,可以很好地滿足現代的臨床治療需要。另一方面,對單味藥來驗證療效,進而提取、分離、純化有效成分或單體制成新藥,譬如通過對中藥丹參的研究,提取出丹參素、丹參酮,直至現在的丹參多酚酸用于治療冠心病,這是中藥現代化的又一個方向,不同的方向,但都能達到有效治療疾病的目的,也就是所謂 “異途同歸”。

            展望未來,中國需要提出自己的中藥標準,讓世界來承認,遵循傳統,尊重科學,發揚創新是中藥現代化的發展方向,科學發展的日新月異,為中藥現代化提供了嶄新的思路、方法和機會。

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