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    ?IBIWS專題報道 · 三十而「勵」| 周俊杰:傳統中藥與現代化國際化的磨合與相融

    發布日期:2023-10-16來源: BioShanghai

    編者按


    1993年,上海將現代生物與醫藥產業列為重點發展的高新技術產業,成立“上海市現代生物與醫藥產業聯席會議”并下設“上海市現代生物與醫藥產業辦公室”,吹響了推動上海生物醫藥產業發展的號角。


    三十年來,上海生物醫藥產業的定位從重點發展產業到支柱產業,再到三大先導產業之一,從模仿到創新,從跟跑到比肩,砥礪前行,碩果累累;三十年潮奔潮涌,浦江巨變,上海生物醫藥產業從制造業工業總產值不足50億元成長為近2000億元、產業規模近9000億元的新興產業;三十年,上海持之以恒推進生物醫藥產業快速發展,一個“熱帶雨林”般的世界級生物醫藥產業集群正在加快成型。


    如今,我們一同回顧這段“三十而勵”的歷程,回望一件件鮮活的往事、一段段跋涉的時光,再一同為正在奔赴的明天追問,是何以在大勢中馳騁縱橫,是何以在大潮中匯成上海。


    10月7日起,BioShanghai公眾號將連續發布2023上海國際生物醫藥產業周專題報道「三十而勵」——上海推動生物醫藥產業發展三十年回顧與展示,謹以致敬歷史,迎接未來。敬請關注!


    周俊杰:傳統中藥與現代化國際化的磨合與相融


    2000年,香港首屆特區政府提出,要把香港建設為中藥港和數碼港的目標。和記黃埔響應號召,2001年率先與上海市藥材有限公司建立了上海首家中藥合資公司——和黃藥業。此時周俊杰正供職于法國賽諾菲醫藥集團,他被新公司點中出任新公司董事總經理,開始了他在上海的中藥職業生涯。


    在和黃藥業的二十年中,周俊杰主導了合資公司最初的起步,十年磨一劍完成了麝香保心丸的循證醫學研究,推進膽寧片走通了中藥走向國際市場之路,在中西企業管理文化、中西醫學方法、中西藥學標準的不斷磨合中,推動它們一一實現了融合。為此他傾注了大量的精力和心血,他說所有這一切都是值得的,能為中藥現代化和國際化做些探索并取得成果,也是他的榮幸。

    二十年,融合發展


    1958年,滬上四家百年藥店雷允上、胡慶余、童涵春、蔡同德合并組建上海中藥制藥一廠,歸于上海市藥材有限公司旗下。2001年8月,和記黃埔與上海中藥一廠合資成立上海和黃藥業,成為上海首家中藥合資企業,原上海中藥制藥一廠及其一批具有百年傳承的產品和“上藥牌”注冊商標一起歸入合資企業。


    談起最初的合資,周俊杰回憶,“客觀地講,最初的融合確實經歷了一個較長階段的磨合期?!彼f,一開始是參照跨國公司的管理模式,運行一段后發現不太適應。最主要的原因是中藥廠原有的國企文化和由和黃帶來的現代管理方法之間的沖突。老職工對工廠非常有感情也非常忠誠,而新公司的管理和營銷人員多由市場化外部招聘,兩者的思想觀念、職業風格、薪資體系等都大相徑庭。尤其是打破“大鍋飯”的市場化薪資待遇,老員工意見很大。因此,必須把合資企業優秀的理念和國有企業有效的實踐有機結合起來,做一套自己的模式。于是,周俊杰帶著新管理層,通過全員深入討論形成了“和黃藥業發展綱要”,明確了企業使命、愿景、核心價值觀,在制度上逐漸建立了現代企業的績效考核和評估體系,并在管理上進行了多種不同的嘗試,鼓勵老員工也出來參與營銷崗位競聘,為長期服務公司的老員工頒發金銀獎牌以作鼓勵和嘉獎,逐漸獲得了他們的認可,也實現了兩種不同企業基因的融合。2004年,周俊杰帶領和黃藥業完成了他的“三年期”的三大任務:建立完整的營銷隊伍,實現全廠的GMP改造,以及確定研發重點為開展麝香保心丸、膽寧片的二次研發。到了2011年,和黃藥業已從最初的虧損狀態一躍成為十年年均增長率超過30%的優質企業。


    十年,中藥循證


    提及和黃藥業,便不能不提家喻戶曉的明星產品——麝香保心丸。這款最初源于《太平惠民和劑局方》中古方蘇合香丸的現代中藥,由復旦大學華山醫院戴瑞鴻教授作為專家組組長與原上海中藥一廠共同研制,以出眾的療效,較低的日治療費用,已成為上海心血管中成藥在全國銷售額最大的品種,也是中國產銷量最大的微粒丸品種。但在和黃藥業成立之初,這款藥物卻并沒有在上海之外引起多大的反響。


    周俊杰回憶說,“當時我們面臨二個選擇:一個是做創新中藥,當時的創新大部分只是改劑型或者改包裝;第二個就是基于現有的品種做二次開發。當時我們覺得麝香保心丸這么好的品種,既有豐富的中醫理論基礎,同時療效好,臨床也使用了多年。為什么不可以把這個產品從頭重新做一遍?”


    于是周俊杰和同事們開始了對于麝香保心丸的二次開發。周俊杰說,“當時我們發現,中醫大夫的處方是湯藥居多,大部分的中成藥處方其實都是西醫大夫開的。而大部分的西醫大夫認為中成藥的作用機理和療效研究較少,缺乏證據。所以往往只有在患者要求時才會開(中成藥)?!?


    要讓西醫大夫真正地對產品認可,勢必就要做現代研究把產品的科學內涵和臨床價值表現出來。而其中的核心就是推進循證醫學研究,因為循證醫學研究是現代醫學判斷藥物療效的金標準。周俊杰介紹,對于這一點,最初存在不小的爭議。他說,“在做循證醫學的時候,麝香保心丸大概有10億元的銷售額,雖然現在看起來不大,但在營收中占比不小。所以內部外部有很多人都建議不要做,因為一般做循證醫學的都是西藥,中藥很難做,可能結果不確定,成功率可能也不會高,風險很大?!钡?,周俊杰說,當時我們做了小規模的預實驗,我們認為這個產品應該能做出來,所以決定正式推進麝香保心丸的循證研究。


    對于這項少人問津的探索,和黃藥業從2008年開始準備課題啟動,到2010年正式開始推進,最后一直到2020年才全部完成,前后花費了12年的時間,遠遠超過了當年3-5年的預期。周俊杰說,“當時我們獲得了上海市科委生物醫藥科研專項支持,正是通過有政府立項參與的這種形式,我們才能夠和復旦大學中山醫院葛均波院士那樣最頂尖的西醫專家一同合作,請葛院士作為這一循證研究的牽頭人?!彼榻B說,“那個時候企業和這個產品的知名度并沒有現在看到的那樣高,當時對中成藥的認知度和認可度也沒那么高,所以有些這個領域的知名專家不一定愿意參與合作。如果沒有市科委等政府部門的全力支持,可能是無法這樣高質量完成這項研究的?!?


    這十年的歷程,周俊杰至今記憶猶新?,F在說起推進研究中的一些片段,他依然能夠如數家珍。他介紹說,當時復旦大學華山醫院和和黃藥業做了一個研究,發現麝香保心丸有促進血管新生的作用,提示麝香保心丸可以改善微循環,起到“藥物搭橋”的作用,并在國際期刊發表了文章。結果這個成果被劍橋大學藥理系血管新生研究室的樊臺平教授看到了,他很驚訝國內也有這方面的研究,主動提出了合作開展研究,發現確實有這個作用,而且還有雙向調節作用。


    此外,周俊杰還提到了和海軍軍醫大學張衛東教授的麝香保心丸物質基礎和作用機理等現代研究的長期合作,以及和諾獎得主、發明萬艾可(枸櫞酸西地那非)的美國藥理學家穆拉德教授的合作,這項合作佐證了麝香保心丸對促進血管新生的作用。


    在循證醫學揭盲結果臨近公布的那幾天,周俊杰整宿睡不好覺,忐忑不安,擔心萬一結果不好該怎么辦。但最終功夫不負有心人,研究完全驗證了麝香保心丸的產品療效和安全性。通過這項研究也讓更多的人認識到了這個產品,支撐了產品在近幾年中的持續高速增長。


    不只是麝香保心丸,同期由上海中醫藥大學附屬龍華醫院牽頭組織開展了膽寧片的研究,在由全國164家醫院參與的膽寧片在膽囊切除術后應用的大樣本、多中心臨床研究中,共納入2389例膽囊結石擬行膽囊切除術患者,研究結果顯示,膽寧片可顯著緩解患者右上腹痛、惡心嘔吐、口干而苦等多項癥狀,安全性高。


    關于麝香保心丸和膽寧片的現代化研究,20年來發表了3000多篇文章,其中160多篇發表于包括Science在內的國際頂級期刊,曾獲得2012年上海市科技進步一等獎和2018年國家科技進步二等獎等殊榮。


    回看這一路的不易,周俊杰說,“中醫藥是中華民族的寶貴遺產,是中國文化的重要組成部分,但同時我們也要把中醫藥當做科學來看待。中醫藥是治病的,應該隨著疾病譜和環境的變化而變化,不能總是只停留在‘老祖宗’的階段。一定要在傳承的基礎上創新,要用現代的科學技術,闡述它的臨床價值和科學內涵。通過在研發過程中,運用現代的研究手段,把它的物質基礎、作用機理研究清楚,這樣在做臨床時,成功率就會大很多?!?


    六年,走向國際


    中藥國際化是一個長久以來的老大難問題。中西醫理念不同,文化背景不同,使中藥走進國際主流市場困難重重。周俊杰介紹,“一方面,部分中藥的藥理學作用和機制仍不清楚,需要更深入的研究;另一方面,在全球市場,人們缺乏對中醫藥的認知和實踐,部分國家將中藥列為替代療法的保健產品或輔助食品。這些都使中藥在全球化市場的競爭力不強,認可度較低?!?


    為了探索中藥的國際化,2006年,和記黃埔在英國成立了一個連鎖中藥品牌,以保健品和食品添加劑的名義銷售相關中藥產品。當時在英國最好的地段開設了5家連鎖店,但做了5年發現消費群體還是以華人為主,西方人對中藥的認知度很低。對此,周俊杰說,“中藥現代化與中藥國際化是我國中藥行業的兩大長期戰略任務。想要國際化,就需要基于共同的語言、共同的認知,才能夠讓大家真正地認識我們的產品?!庇捎邝晗惚P耐枋菄冶C芷贩N,處方不能公開,因此膽寧片承擔了國際化的重任。


    膽寧片來自全國中醫膽石病重點??浦魅?、上海龍華醫院朱培庭教授的一個驗方,用于治療膽囊炎、膽石病。原上海中藥一廠對其進行了劑型改良,用不含糖分的新型薄膜包衣代替了原來的糖衣,提高了產品質量的可靠性?;谏虾J兄兴幀F代化專項“膽寧片的二次開發”課題打下的基礎,膽寧片擁有從物質基礎到作用機理再到療效的全套研究證據。


    但那時復方中藥在西方主要市場以藥品身份上市這條路還沒有人走通,現有研究證據還遠遠不夠。2014年開始,周俊杰團隊開始專門研究各國的藥品管理法規。周俊杰說,“當時我們想的就是怎樣能夠以藥品的身份在國外注冊,后來我們發現加拿大可以不用做臨床,只要拿出產品的臨床和前期藥效的研究證據,同時符合加拿大的檢驗要求就可以?!庇谑?,經過充分的分析論證,和黃藥業將國際化方向鎖定在加拿大。此前,加拿大衛生部將中藥歸入“天然藥品”范疇,在我國上市多年的中藥可以依循“藥典藥材-藥典品種-傳統藥物-國內證據”的注冊路徑,向加拿大衛生部門提交中國的臨床和研究材料即可完成,無需進行耗時很長、資金投入巨大的臨床試驗。


    2016年9月,在經過15個月,完成近100項注冊申報資料的準備、編寫和翻譯工作,多次與加拿大衛生部溝通后,和黃藥業正式向加拿大衛生部提交注冊申請,并一次性通過了專家評審、官方公示等審批流程。2016年12月15日,膽寧片順利獲得加拿大天然藥品上市許可證,成為公司首個獲加拿大官方認可的復方中藥。


    2018年,加拿大衛生部專家團隊來滬,對和黃藥業采取國際GMP標準建設的膽寧片藥品生產線贊嘆不已,評價中國中藥生產管理流程已經完全不輸國外大型藥企的水平。對此,周俊杰說了一件在審核過程中的趣事,“當時加拿大核查人員來和黃藥業現場看了以后就非常吃驚,說這跟他們想象的完全不一樣。因為在他們印象里,中藥生產到處是爐子、鍋子,手工煎煮的那種形式?!?


    2019年,和黃藥業獲得加拿大境外生產場地認證,率先成為我國獲得加拿大衛生部頒發FSRN證書(加拿大境外生產場地認證)的中藥生產企業,并于2020年、2021年連續兩年通過境外場地認證復檢,為膽寧片的出口提供了良好的品質保證和基礎條件。2022年10月14日,膽寧片在和黃藥業奉浦研發生產基地裝車發貨,出海遠赴加拿大。這標志著膽寧片正式以藥品身份、合法途徑進入了國際主流藥品市場,實現了中藥國際化全過程的最后一步。追循這條國際化的道路,2023年5月,正氣片也獲得了加拿大衛生部天然藥品與非處方藥品局的批準,獲得進入加拿大的市場準入,成為繼膽寧片后,在國際主要市場上獲批上市的第二個上海企業生產的中成藥復方品種。


    如果說麝香保心丸是我國中藥現代化研究、中藥大品種二次研發的成功代表,那么膽寧片則為中藥以藥品身份進入國際主流藥品市場,開辟了中藥國際化的典范。周俊杰自豪地表示,“膽寧片在加拿大的成功上市,不僅給了中藥在西方國家多一份的信任度,還給中國藥企起到了示范作用,現在國內有好多企業都在沿著膽寧片的這條路走?!?


    年復一年,融合與發揚


    說起這些年在和黃藥業的職業成就,周俊杰說,他是非常幸運的,能趕上這么一個好的時代,見證并推動了上海生物醫藥產業三十年的快速發展,同時也看到了我國在國家層面大力發展中醫藥的行動。


    周俊杰總結,“我是學習西醫的,有機會進入中藥行業,深深體會到中醫藥的博大精深。我們常說中醫藥是從經驗中來的,那就是說它有它的優勢,也有它的不足。這其中的關鍵就是要科學、與時俱進地去看待。我們要認識到這一點,盡可能把它的優勢表達發揮出來,并改良它不足的一面。而不是現在有些人那樣,要不就一邊倒說中醫藥好,要不就完全不認可,這都是不可取的?!?


    他進一步說,“傳承精華,守正創新”是當今整個中醫藥產業需要一同去做的事情。這里他特別強調中藥材原料是中醫藥發展的關鍵因素。他說,中藥的療效與中藥藥材質量密切相關,而藥材是種出來的,它跟天氣、地理環境、種植條件等很多因素有關,如果種植過程中不規范地使用農藥化肥,就會影響藥材的質量,從而影響藥品的療效。為了解決這個問題,和黃藥業與藥材原產地的品牌企業合作,共建藥材基地,按照GAP規范種植,有嚴格的內部管理規范和一整套的管理措施,采用24小時監控的手段,來確保所有藥材的全過程可追溯。


    此外,周俊杰還說到了中藥跟大健康領域的融合。他呼吁更多具有質量體系保證的大企業來更加積極地響應老百姓不斷提升的健康需要。他還說,上海的生物醫藥企業要堅持走高質量發展的道路,以不斷提高的科技含量和產品療效贏得市場競爭。


    最后他說,在和黃藥業這么多年來的經歷,讓他更深刻地領悟到一件事,就是“堅持長期主義。因為往往堅持下來,結果大部分都是好的”。



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