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    上海和黃藥業獨家品種正氣片獲加拿大天然藥品上市許可

    發布日期:2023-04-25來源:和黃藥業

    近日,上海和黃藥業獨家品種正氣片獲得由加拿大衛生部天然藥品與非處方藥品局批準的天然藥品上市許可證。這是繼膽寧片實現國際注冊出口后,上海和黃藥業在國際上獲批上市的第二個中成藥復方品種。


    正氣片處方由廣藿香油、紫蘇葉油、木香、蒼術、甘草、茯苓、陳皮、制半夏、姜厚樸、生姜等藥味組成。該方源于宋代《太平惠民和劑局方》中的藿香正氣方,具有發散風寒、化濕和中之功效,用于傷風感冒、頭痛胸悶、吐瀉腹脹,是治療胃腸型感冒的經典藥物。在2022年新型冠狀病毒全國防控的攻堅階段,正氣片被《上海市新型冠狀病毒感染中醫藥診療專家共識(2022春季版)》推薦用于新冠無癥狀感染者之見濕重者。


    上海和黃藥業重視中藥全產鏈質量控制體系建設,對正氣片中所用藥材進行不同產地品質評價,確定了優質藥材產地,保證了優質藥材投料;并對方中每一味藥材建立了關鍵質量控制指標,從源頭上確保正氣片質量穩定可控。同時嚴控外源性污染物,正氣片成品按照加拿大《天然藥品質量指南》要求,建立了重金屬及有害元素、農藥殘留、微生物等國際標準。


    2022年6月,正氣片正式提交加拿大衛生部天然藥品III類-傳統申請注冊,經過加拿大衛生部嚴格審評,于2023年4月19日獲得上市許可證(Product Number:80123637)。正氣片在加拿大注冊選擇了藥典藥材-藥典品種-傳統藥物注冊策略?;趪鴥刃滤幯芯?、上市后現代化研究、臨床有效性和安全性研究證據,加拿大衛生部認可了《中國藥典》收載的正氣片的全部功能主治。同時,為正確指導加拿大消費者選擇和使用正氣片,正氣片加拿大藥品說明書在國內說明書的基礎上,補充了藥用成分信息和安全性信息。


    上海和黃藥業始終堅持中藥國際化的發展戰略,推動公司產品與國際藥品在政策、法規、要求及技術標準上的接軌,實施適合中成藥特點的國際化開發策略。正氣片的注冊成功將為加拿大市場提供新的胃腸型感冒治療藥品,拓展公司呼吸系統藥物在國外的應用。




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