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    揚帆遠航,膽寧片出海告捷

    發布日期:2022-11-18來源:《中國中醫藥報》

    歷經幾代人不懈努力,源自于中藥驗方膽寧湯的中成藥膽寧片成功走出國門,進入國際市場,贏得更大范圍認可——


    10月14日,一箱箱由上海和黃藥業研發生產的膽寧片(加拿大商品名:Biliflow)被裝運至國際物流公司倉庫。10月21日,這些首批次出口的膽寧片在上海港裝船,它們漂洋過海,已于11月2日抵達加拿大多倫多。


    2016年底,膽寧片獲得了加拿大衛生部天然藥品和非處方藥局的上市許可證。時隔六年,膽寧片終于正式以藥品身份和合法途徑走出國門,進入國際藥品市場,為中醫藥走出去增添了一抹亮色。


    從一張驗方化身中成藥


    膽寧片是由大黃、虎杖、青皮、陳皮、郁金、山楂、白茅根等組成的中成藥片劑,具有疏肝利膽、清熱通下的功效,可治療肝郁氣滯、濕熱未清所致的慢性膽囊炎、膽石癥。它源于中醫外科名家顧伯華與中西醫結合外科名家徐長生在中醫治療膽道疾病方面幾十年的臨床經驗,經過上海市名中醫、上海中醫藥大學附屬龍華醫院終身教授、主任醫師朱培庭帶領團隊進行臨床驗證,總結梳理,從而精煉成驗方“膽寧湯”。自此,這一復方中藥便開始了守正創新之路。


    “很不容易!經歷了這個歷程,我感到欣慰、自豪,也感到責任重大?!鄙虾V嗅t藥大學附屬龍華醫院教授、主任醫師張靜喆對膽寧片出海發出感嘆。


    上世紀70年代,張靜喆便加入了朱培庭的團隊,參與研發膽寧片的一系列研究。張靜喆說:“在中國,肝膽疾病是常見病、多發病。為了方便用藥,朱培庭教授思考劑型改革,對在飲片基礎上以煎劑為主的經驗方進行藥物開發。當時,這一理念對中醫藥現代化發展具有引領作用?!?


    按照國家申報新藥的程序,朱培庭團隊進行了一系列臨床試驗與實驗研究。經過20余年的摸索,朱培庭團隊與上海中藥制藥一廠(和黃藥業前身)合作,最終研制出具有良好臨床療效的膽寧片。


    由于中藥成分復雜,中成藥上市后需要進行現代化研究,其中包括闡明藥效物質基礎、作用機理,明確臨床優勢、精準臨床定位等。2010年,上海市科委啟動了中藥現代化專項“中藥重點產品膽寧片的二次開發”,組織上海和黃藥業、上海中醫藥大學、上海中藥標準化研究中心、上海中醫藥大學附屬龍華醫院等單位開展產學研醫合作,對膽寧片進行了更加深入系統的研究。


    上市后的大量臨床再評價研究表明,膽寧片治療肝郁氣滯、濕熱未清所致的慢性膽囊炎及其癥狀具有良好效果。上海中醫藥大學教授王崢濤的團隊通過研究發現,這個復方還能改善膽汁酸肝腸代謝紊亂,可用于治療膽汁淤積型肝損傷。其原理是因為其有效成分中的姜黃素、白藜蘆醇能激活“法尼醇衍生物X受體”(FXR),調控FXR信號通路。FXR是膽汁酸的核受體,對人體內膽汁酸穩態的調控有重要影響??蒲袌F隊還發現膽寧片的主要成分大黃素和姜黃素能抑制“固醇調節元件結合蛋白(SREBPs)”及其靶基因的表達,提示對非酒精性脂肪肝可能有一定作用。


    把理念變成實踐,讓中醫藥真正為廣大群眾的疾病防治所用,張靜喆認為,臨床醫學、科研與市場及產業的結合十分重要。術業有專攻,為了達到共同的目標,要協同運用各方所長,探索出一條產學研協調發展的中醫現代化之路。


    張靜喆談到,朱培庭一直強調中醫藥要傳承創新發展,科研成果如果沒有轉化成產品,不能為衛生健康事業服務,就是將其“束之高閣”。經過半個多世紀的努力,當初一劑臨床療效顯著的“膽寧湯”發展成為“功能主治”被國際認可的復方中藥膽寧片。


    全鏈條嚴控藥品生產質量


    中藥復方制劑走出國門并不容易,困難主要來自兩個方面:一是東西方的醫學理念存在差異;二是西方國家的法規和技術要求與國內不同。


    上海和黃藥業副總裁詹常森表示,膽寧片原料來源于天然植物,加拿大對外源性安全性指標的控制很嚴格,包括重金屬及有害元素、70項農藥殘留、真菌毒素、溶劑殘留等。按照美國藥典標準,和黃藥業增加了微生物指標,建立了重金屬、有害元素及農殘等控制外源性污染的指標。


    中藥的質量控制具有一定難度,和黃藥業為膽寧片每一味藥都建立了質量控制點和指標成分定量控制區間,從源頭上確保膽寧片的質量穩定可控。詹常森說:“我們制定了膽寧片國際標準,在《中國藥典》的基礎上進行提升,達到歐美國家對天然藥品的質量控制要求?!?


    在加拿大取得產品注冊后,想在中國生產膽寧片進行出口,還需要取得加拿大境外生產場地認證。和黃藥業乘勝追擊,向加拿大衛生部提出了境外生產場地認證的申請。


    2018年10月,加拿大衛生部專家來中國進行學術交流,并對和黃藥業膽寧片生產現場進行了核查。詹常森說:“歐美國家對中藥生產場地可能存在一些陳舊印象,當時,在參觀了我們現代化的自動控制提取生產線和制劑廠房后,他們給出了‘Amazing(不可思議)’的稱贊?!?


    在按要求提供180余項認證申報資料后,和黃藥業于2019年7月12日通過審批,獲得了加拿大衛生部頒發的境外生產場地認證證書,并于2020年、2021年連續兩年通過境外場地認證復檢。詹常森表示,這體現了中國的GMP(藥品生產質量管理規范)實施水平與國際已較好地實現了對接。


    和黃藥業對膽寧片抱有許多期待,詹常森表示,希望膽寧片在加拿大不僅能得到華人的認可,還能得到更多外國民眾的認可。想要中成藥在國外有較好的接受度,必須充分調研當地的市場特點。為此,和黃藥業重新設計膽寧片包裝,出口膽寧片的外觀設計更具歐美風格,貼合海外審美。


    膽寧片可以改善慢性膽囊炎導致的腹脹、便秘等癥狀,其加拿大商品名Biliflow中,Bili-是“膽汁”的英文前綴,flow代表“流動”,翻譯直白易懂。另外,膽寧片的說明書信息充分,標示了藥材基原及部位、單位劑量原料當量以及非藥用成分,在安全用藥方面,也在“注意事項”中給予了更多提示。


    瞄準加拿大揚帆出海


    作為中藥走出去的成功范例之一,膽寧片的出海經驗值得參考,詹常森認為,中藥國際化在注冊路徑和出口兩方面應加強研究與實踐。


    加拿大衛生部將中藥歸入“天然藥品”范疇,膽寧片在我國已上市多年,因此,和黃藥業在加拿大選擇的是“藥典藥材—藥典品種—非傳統功效申請、基于國內證據”的注冊路徑。詹常森介紹:“走這條路徑,需要提供相關材料,同時,不需再在加拿大投入更多的資金與時間去完成大量臨床試驗,這是一條適合中醫藥特點和我國中藥企業的可行路徑?!?


    選擇在加拿大注冊膽寧片還有另外一個優勢。加拿大是英聯邦成員國,其藥品監管水平及國際影響力較高。如果獲得加拿大的上市許可,也會較快得到其他英聯邦國家的認可。這樣,越來越多的外國人便有機會買到復方中藥,用療效贏得市場口碑。


    對于一些國家而言,產品注冊僅是國際化的第一步,只有完成出口,在國外投入應用,才算真正實現了國際化。膽寧片的注冊和認證環節相對比較順利,而出口過程卻經歷了一番波折。


    2020年,新冠肺炎疫情席卷全球,這對膽寧片走向海外帶來了挑戰和不確定性。和黃藥業曾嘗試通過亞馬遜跨境電商平臺實現在加拿大進行銷售,但這個過程需要在當地有代理商,并接受加拿大衛生部的監督,同時解決好國際物流、清關、接貨、倉儲的可行性問題。由于疫情持續,和黃藥業最終選擇與能在加拿大落地的進口商合作。


    2022年4月,和黃藥業與進口商簽訂了3年的銷售協議,并于7月確定了第一批膽寧片出口合同。而在8月19日,加拿大衛生部發布了《場地許可&境外生產場地申請駁回標準》,其中提到,如進口商在獲得場地許可后12個月內未產生該品種的實際進口業務時,場地許可的申請將被駁回。


    進口商提交其場地許可關聯膽寧片申請后,收到了來自加拿大衛生部的抽檢通知。和黃藥業在指定時間內配合提交了原料藥檢測報告和批生產記錄,按要求提供了質量標準提升版、70項農藥殘留檢測、溶劑殘留檢測等多項報告和資料,協助進口商成功通過品種關聯申請,這才使得雙方順利履行合同,讓膽寧片啟動海外航程。


    膽寧片“走出去”,靠的是中醫藥現代化研究翔實可靠的數據,也是在嚴苛的藥物生產質量控制標準下經受住考驗的產業化成果。各方的緊密合作讓膽寧片走好了傳承創新發展之路,在世界范圍內將得到越來越多的認可。


    作者:實習記者 汪銘




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