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    膽寧片出口加拿大,中藥國際化迎來"里程碑"

    發布日期:2022-10-24來源:《人民日報》

    由上海和黃藥業研發生產的膽寧片跨過眾多關卡,由國際物流公司托運,即將從上海啟程,運往加拿大多倫多魯珀特王子港。這次出海,不僅實現了該藥多年來的走出國門愿景,更為中藥走出國門做出示范,在推進中藥國際化方面邁出了重要一步。


    膽寧片(Biliflow)裝車儀式


    據介紹,1996年,我國正式提出“中藥現代化”戰略,“中醫藥國際化”目標的確立更早一些;前者著重于中西醫有機結合、將現代科技結合中醫藥的發展;后者則著眼于擴大中醫藥的世界影響力。多年實踐告訴我們,由于中藥成分復雜度高、配伍理論獨特,實現標準化、完成外國尤其西方發達國家藥品注冊程序難度大等因素,中藥“出?!睂崿F國際化之路并不容易。


    膽寧片是我國上世紀80年代實行新藥評審辦法后,上海地區第一個國家級中藥新藥(三類),從研制到今天已有40余年,稱得上“上海好藥”。據了解,膽寧片是由大黃、虎杖、青皮、白茅根、陳皮、郁金、山楂等制成的中成藥片劑,可以緩解慢性膽囊炎所造成的臨床癥狀,具有具有疏肝利膽、清熱通下的功效。


    中藥要向外走、進入國際主流藥品市場,首先要面對和解決的就是在海外的合法性問題?!罢业胶线m的注冊路徑很重要?!焙忘S藥業副總裁詹常森介紹,他們經過多方分析論證,最終選擇通過“基于國內證據的傳統藥檢”路徑啟動膽寧片的國際注冊之旅,將國際注冊落地于加拿大,還可以為日后進入其他英聯邦成員國做好鋪墊。


    量體裁衣的做法和為此付出的不懈努力,讓和黃藥業首戰告捷:膽寧片于2016年底在加拿大正式獲批(NPN:80073325,商品名:BILIFLOW)。


    中醫藥國際化發展,必然伴隨著現代化的要求,加拿大衛生部收到的近百項膽寧片注冊申報資料中,就含有不少現代化研究成果。在膽寧片獲得加拿大天然藥品上市許可證之后,和黃藥業繼續推進產業鏈的現代化,進一步申請了加拿大境外生產場地認證,于2019年中獲得審批,并在之后的兩年復檢中順利通過認證,成為第一個完成市場化準入全部過程的復方中藥產品。


    膽寧片(Biliflow)外觀


    獲得加拿大的上市許可證與境外生產場地認證,靠的是膽寧片研發生產的內在質量和嚴格要求。除此之外,膽寧片外包裝在符合當地法律法規的基礎上,設計更加貼合海外審美,同時保留了國內膽寧片包裝的設計內核。這種內外質量追求統一的執著,是我國中藥企業在走向國際化進程中精益求精的體現。


    新冠肺炎疫情的全球大流行,為膽寧片走向海外帶來了挑戰和不確定性。和黃藥業突破重重困難,不僅與有共同愿景的落地合作商達成共識,還于2022年二季度初完成了銷售合同的初次簽訂,并在第三季度實現膽寧片的首次海外航程。


    “膽寧片是和黃藥業為中藥國際化而持續探路的‘里程碑’,可以為更多希望邁出國門走向國際的中藥及藥企提供參考?!焙忘S藥業總裁周俊杰說,“一直以來,我們堅持應用科學探究、詮釋中藥臨床價值,為實現中藥現代化和國際化的目標而努力。今天終于實現了一個階段性目標。未來,相信中藥現代化和中醫藥國際化建設會取得更多令人驚喜的成果?!?




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