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    中醫藥迎來國際化里程碑!上海知名復方中藥膽寧片即將“出口”加拿大

    發布日期:2022-10-20來源:《文匯報》

    即將“出國”的膽寧片(Biliflow)在上海裝車


    中藥國際化傳來好消息!記者最新獲悉,由上海和黃藥業研發生產的膽寧片(加拿大商品名:Biliflow)跨過眾多關卡,預計在10月21日經國際物流公司托運至加拿大,并于不久后抵達多倫多Prince Rupert BC港口,實現多年來“走出國門”的愿景。這不僅為中藥走出國門作出示范,也為推進“中藥國際化”增添新活力。


    回溯這一“上海好藥”的出海之旅,過程不易,卻為已經或正準備揚帆海外的中醫藥帶來啟發。


    進入國際主流藥品市場!通過加拿大藥品上市許可


    膽寧片是我國上世紀80年代實行新藥評審辦法后,上海地區第一個國家級中藥新藥(三類),從研制到今天已有40余年。據悉,膽寧片是由大黃、虎杖、青皮、白茅根、陳皮、郁金、山楂等制成的中成藥片劑,可緩解慢性膽囊炎造成的臨床癥狀,具有疏肝利膽、清熱通下的功效。


    盡管在國內的“群眾基礎”很好、家喻戶曉,膽寧片要“向外走”、進入國際主流藥品市場,首先要面對和解決的是在海外的合法性問題。這其中,找到合適的注冊路徑尤為關鍵,這樣才能有助于之后項目的推進,為得到理想結果增加籌碼。


    和黃藥業副總裁詹常森表示,經過多方分析論證后,和黃藥業選擇通過“基于國內證據的傳統藥檢”路徑啟動膽寧片的國際注冊之旅,而將國際注冊落地于加拿大,也為日后進入其他英聯邦成員國做好鋪墊,可謂“一舉兩得”。


    膽寧片獲加拿大天然藥品上市許可證


    量體裁衣的做法和為此付出的努力,幫助和黃藥業有了好的開端——膽寧片出走海外首戰告捷,于2016年底在加拿大正式獲批(NPN:80073325,商品名:BILIFLOW)。


    拿下海外訂單!膽寧片成首個完成市場化準入全過程中藥


    為符合中醫藥國際化發展中對現代化的要求,加拿大衛生部收到的近百項膽寧片注冊申報資料里,含有不少現代化研究成果。和黃藥業也深知產業鏈現代化對中醫藥國際化發展具有的促進作用。因此,在膽寧片獲得加拿大天然藥品上市許可證后,和黃藥業乘勝追擊,進一步申請了加拿大境外生產場地認證,于2019年中旬獲得審批(FSRN:5000525),并在之后的兩年復檢中依然通過了認證,成為第一個完成市場化準入全部過程的復方中藥。


    如今“好酒更要賺吆喝”,膽寧片外包裝在符合當地法律法規的基礎上,設計中更貼合海外審美,同時保留了國內膽寧片包裝的設計內核。


    膽寧片(Biliflow)外觀


    如果說獲得加拿大衛生部天然藥品和非處方藥局批準的上市許可證(Product Licence)與加拿大境外生產場地認證,是和黃藥業對膽寧片研發生產中內在質量嚴格要求的體現;那么,針對海外市場的外包裝設計,是和黃藥業對中藥走向國際化的“外在重視”。這種內外質量追求統一的執著,是我國中藥企業走向國際化進程中精益求精的體現。


    這期間,新冠肺炎疫情的全球流行為膽寧片走向海外帶來挑戰和不確定性。但和黃藥業突破重重困難、逆風而行,不僅與有共同愿景的落地合作商達成合作共識,還于今年二季度初完成了銷售合同的初次簽訂,并在第三季度實現膽寧片的首次海外航程!


    中藥國際化探路里程碑,國藥傳承“揚帆出?!毙掳l展


    和黃藥業在多年發展歷程中不斷精進技術,豐富經驗,秉承“創新傳統中藥,服務健康中國”宗旨,保持專業的態度不斷前行。膽寧片作為和黃藥業在中藥國際化探路的“里程碑”,為更多希望邁出國門走向國際的中藥及藥企提供了參考。


    早在1996年,我國正式提出“中藥現代化”戰略,“中醫藥國際化”目標確立多年。多年實踐告訴我們,中藥“向外走”,“科學證據說話”是關鍵,對接國際規則同樣重要。膽寧片經國際注冊、核驗成品、場地認證、合同簽訂和統一質量后,最終走向海外,成功實現國際化目標。和黃藥業總裁周俊杰表示:“一直以來,我們堅持應用科學探究詮釋中藥臨床價值,為實現中藥現代化和國際化的目標努力,今天終于實現了我們的階段性目標?!?


    中醫藥國際化進程背后,是我國民族企業的銳意探索與突破韌性,以貫徹落實中醫藥傳承創新發展為目標,我國中藥現代化和中醫藥國際化腳步正在加快,相信更多中藥能以藥品的身份走出中國,邁向全球的藍天大海。


    作者:唐聞佳




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