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    為中藥國際化增添動力 和黃藥業膽寧片即將起航

    發布日期:2022-10-20來源:《新民晚報》

    由上海和黃藥業研發生產的膽寧片(加拿大商品名:Biliflow)跨過眾多關卡,預計在10月21日經國際物流公司托運遠行加拿大,并于不久后抵達多倫多Prince Rupert,BC港口,實現多年來走出國門的愿景。這不僅為中藥走出國門作出示范,也為推進“中藥國際化”增添了新的活力。



    1996年,我國正式提出“中藥現代化”戰略,“中醫藥國際化”目標也已確立多年?!爸兴幀F代化”著重于中西醫有機結合、將現代科技結合中醫藥的發展;而“中醫藥國際化”則是通過立足于國內,放眼且發展于國內外。多年來的實踐告訴我們,中藥向外走實現國際化,步步為營是關鍵。膽寧片經過國際注冊、核驗成品、場地認證、合同簽訂和統一質量之后,最終走向海外,實現了國際化目標。



    膽寧片是我國上世紀80年代實行新藥評審辦法后,上海地區第一個國家級中藥新藥(三類),從研制到今天已有四十余年。據了解,膽寧片是由大黃、虎杖、青皮、白茅根、陳皮、郁金、山楂等制成的中成藥片劑,可以緩解慢性膽囊炎所造成的臨床癥狀,具有疏肝利膽、清熱通下的功效。但是膽寧片向外走的時候首先要面對和解決的便是海外合法性的問題。而找到合適的注冊路徑,才能有助于之后項目的推進,為得到理想結果增加籌碼。因此,和黃藥業副總裁詹常森表示,在經過多方分析論證后,和黃藥業選擇通過“基于國內證據的傳統藥檢”路徑啟動膽寧片的國際注冊之旅,而將國際注冊落地于加拿大,也為日后進入其他英聯邦成員國做好鋪墊,可謂一舉兩得。量體裁衣的做法和為此付出的努力,幫助和黃藥業有了好的開端——膽寧片出走海外首戰告捷,于2016年底在加拿大正式獲批。和黃藥業乘勝追擊,進一步申請了加拿大境外生產場地認證,于2019年獲得審批,并在之后的兩年復檢中依然通過了認證,成為第一個完成市場化準入全部過程的復方中藥。


    當然,新冠肺炎疫情的全球大流行為膽寧片走向海外帶來了挑戰和不確定性。但和黃藥業突破重重困難、逆風而行,不僅與有共同愿景的落地合作商達成合作共識,還于2022年二季度初完成了銷售合同的初次簽訂,并在第三季度實現膽寧片的首次海外航程。


    膽寧片作為和黃藥業在中藥國際化中探路的“里程碑”,為更多希望邁出國門走向國際的中藥及藥企提供了參考。和黃藥業總裁周俊杰在接受記者采訪時表示:“一直以來,我們堅持應用科學探究、詮釋中藥臨床價值,為實現中藥現代化和國際化的目標而努力。今天我們終于實現了我們的階段性目標?!?


    新民晚報記者 左妍




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