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    走通歐美國家審批流程 “膽寧片”出口加拿大

    發布日期:2022-10-17來源:《解放日報》

    本報訊(記者 俞陶然)上周末,裝有一箱箱膽寧片(加拿大商品名:Biliflow)的貨車從上海和黃藥業奉浦研發生產基地啟程,這批中藥將出海運往加拿大多倫多。作為一款知名的復方中藥,膽寧片走通了歐美國家政府的審批流程,以藥品身份進入加拿大市場,在中藥國際化進程中邁出重要一步。


    膽寧片源自上海中醫藥大學附屬龍華醫院教授朱培庭的驗方,由大黃、虎杖、青皮、陳皮、郁金、山楂、白茅根等7味藥組成,是典型的復方中藥。它具有疏肝利膽、清熱通下功效,可治療肝郁氣滯、濕熱未清所致的慢性膽囊炎和膽石癥。


    上海和黃藥業副總裁詹常森介紹,從2014年起,公司開始推進膽寧片國際注冊。經分析論證,他們選擇向加拿大提交藥品注冊申請,因為加拿大衛生部將中藥歸入“天然藥品”范疇,在我國上市多年的中藥可以走“基于國內證據的傳統藥物申請”路徑。走這條路徑,可以不用在加拿大做耗時很長、資金投入巨大的臨床試驗。選擇加拿大的另一個原因,是膽寧片獲得該國上市許可證后,會比較快地得到澳大利亞等其他英聯邦國家的上市許可。經過15個月、近100項注冊申報資料的編寫和翻譯工作,和黃藥業于2016年9月向加拿大衛生部提交了膽寧片注冊申請,于2016年底獲得加拿大天然藥品上市許可證。


    出海之路之所以順利,是因為和黃藥業有備而來。在市科委中藥現代化專項支持下,公司與上海中醫藥大學、龍華醫院等單位合作,對膽寧片進行了深入的科學研究。


    通過動物實驗,科研團隊發現膽寧片中起疏肝利膽作用的主要藥物是虎杖、大黃和郁金,青皮等藥物具有保肝協同作用,白茅根具有利膽協同作用。這個復方中藥之所以能改善膽汁酸肝腸代謝紊亂,治療膽汁淤積型肝損傷,是因為其有效成分中的姜黃素和白藜蘆醇能激活“法尼醇衍生物X受體(FXR)”,調控FXR信號通路。他們還發現,膽寧片的主要成分大黃素和姜黃素能通過抑制“固醇調節元件結合蛋白(SREBPs)”及其靶基因的表達,發揮治療非酒精性脂肪肝的作用。


    獲得天然藥品上市許可證后,和黃藥業提出了加拿大境外生產場地認證的要求。2018年10月,加拿大衛生部專家團隊來滬,對和黃藥業膽寧片生產現場進行核查,他們對現代化的生產條件給予了很高評價。在提供了180余項認證申報資料后,2019年7月,和黃藥業獲得加拿大境外生產場地認證。此后,公司連續兩年通過境外生產場地認證復檢。只是新冠疫情延緩了中藥出海進程。和黃藥業最終選擇了一家能在加拿大落地的進口商,今年4月,兩家企業簽訂了3年銷售協議。




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