10月14日，膽寧片（加拿大商品名：Biliflow）在上海和黃藥業奉浦研發生產基地舉行裝車發貨儀式。該批藥品將發往國際物流承運公司，并將于10月21日出海遠赴加拿大多倫多。這標志著作為持證商、生產商、出口商的上海和黃藥業實現了膽寧片正式以藥品身份、合法途徑進入了國際主流藥品市場，實現了中藥國際化全過程的最后一步，具有中藥國際化里程碑性的示范意義。

膽寧片出口加拿大裝車發貨儀式合影

2014年，上海和黃藥業在中藥現代化的基礎上推進膽寧片國際注冊。經過充分的分析論證，選擇了“藥典藥材-藥典品種-傳統藥物、基于國內證據”的注冊路徑，經過15個月、近100項注冊申報資料的準備、編寫和翻譯工作，并與加拿大衛生部進行多次溝通，于2016年9月正式向加拿大衛生部提交注冊申請，后一次性通過了專家評審、官方公示等審批流程，在2016年12月15日順利獲得加拿大天然藥品上市許可證（NPN：80073325）。

緊接著，上海和黃藥業提出了加拿大境外生產場地認證的要求。2018年10月，加拿大衛生部專家來中國進行學術交流，并對上海和黃藥業膽寧片生產現場進行了核查，專家們對膽寧片現代生產場地條件給予了“Amazing”的稱贊。在按要求提供了180余項認證申報資料后，2019年7月12日，上海和黃藥業獲得加拿大境外生產場地認證（FSRN：5000525），率先成為我國獲得加拿大衛生部頒發FSRN證書的中藥生產企業，并于2020年、2021年連續兩年通過境外場地認證復檢，為膽寧片的出口提供了良好的品質保證和基礎條件。

在國際新冠疫情流行的背景下，上海和黃藥業克服重重困難，曾經嘗試通過亞馬遜跨境電商平臺實現在加拿大的銷售，但最終選擇了與能在加拿大落地的進口商合作。雙方擁有“中藥國際化”的共同愿景，于2022年4月8日上海疫情封控管理期間完成了3年銷售協議的簽訂，并于7月18日完成第一批膽寧片出口合同的簽訂。

為適應加拿大用藥市場的特點，以便迅速打開膽寧片在加拿大銷售的局面，上海和黃藥業對膽寧片出口產品包裝進行了精心設計，使其內容符合加拿大衛生部法規要求，外形更顯歐美風格。

出海之路并非一帆風順。加拿大進口商持有Site Licence是有資格開展品種進口的必備條件，FSRN應列入進口商的Site Licence。然而在進口商辦理品種關聯Site Licence的過程中，加拿大衛生部在8月19日發布了《Refusal criteria for submissions for a site licence and foreign site reference number》文件，其中提到如進口商在獲得Site Licence后12個月內未產生該品種的實際進口業務時，Site Licence的申請將被駁回。9月17日，進口商收到加拿大衛生部發出的抽檢結果要求通知（IRN），要求我司在5個工作日內補充原料藥分析證書和批生產記錄，按照USP（美國藥典）要求對質量標準進行提升，并提供完整的70項農藥殘留檢測結果等多項報告和資料。上海和黃藥業國際注冊團隊在相關部門的協作下，加班加點完成任務，于9月23日提交了上百頁英文資料，協助進口商在10月8日順利獲得品種關聯Site Licence。

和黃藥業國際注冊核心團隊

70項農藥殘留檢測報告（符合USP要求）

為保證膽寧片的順利出口，公司生產中心、質量中心、市場部、采購供應部給予了全力支持和配合，體現了追求卓越的和黃精神和文化。在膽寧片出口加拿大的裝車發貨儀式上，研發副總裁詹常森請大家記住，2022年10月14日是上海和黃藥業圓夢“中藥國際化”的日子，是多年堅持、多方努力和核心注冊團隊拼搏的結果。

公司總裁周俊杰最后發言，他說：今天是膽寧片國際化的里程碑，對和黃人及每一位關心膽寧片國際化的人士特別具有紀念意義。我們要感謝中關村現代醫藥生產力促進中心，特別是白劍主任的多年合作和努力；感謝技術中心負責國際化的團隊以及所有為此作出貢獻的員工。這些年，我們一直堅持應用科學探究、詮釋中藥臨床價值，為實現中藥現代化和國際化的目標而努力。今天，我們終于實現了階段性目標。未來，我們將會繼續傳承經典、守正創新，為中藥現代化、國際化作出新貢獻。