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    MUST循證之路:責任所在,使命必達

    發布日期:2021-11-06來源:《人民號》

    10月29日,第32屆長城心臟病學大會暨亞洲心臟大會期間,由上海和黃藥業支持舉辦的“和黃MUST循證之路”線上研討會順利召開,共計超過3萬名臨床醫生線上觀看本次會議。研討會邀請到北京大學第一醫院霍勇教授擔任大會主席,海軍軍醫大學附屬長征醫院吳宗貴教授、北京中醫藥大學東直門醫院林謙教授分別主持學術報告及專家討論環節。在學術報告環節,復旦大學附屬華山醫院施海明教授、復旦大學附屬中山醫院周京敏教授以及復旦大學附屬華山醫院李勇教授分別圍繞中西醫結合治療冠心病進展、麝香保心丸MUST研究等熱點議題進行了精彩的分享。



    2021年1月,由復旦大學附屬中山醫院葛均波院士及復旦大學附屬華山醫院范維琥教授牽頭開展的符合國際規范的麝香保心丸大型循證研究——MUST研究,歷時十年圓滿收官,研究結果發表在Chinese Medical Journal(《中華醫學雜志英文版》),科學地評價了麝香保心丸治療慢性穩定型冠心病患者的療效、安全性和遠期心腦血管事件發生率。在本次會議中,對于此項中醫藥循證里程碑式研究給臨床帶來的指導意義,疆醫科大學附屬中醫醫院安冬青教授、河南中醫藥大學第一附屬醫院朱明軍教授、上海中醫藥大學附屬曙光醫院王肖龍教授、北京中醫藥大學東方醫院吳旸教授以及首都醫科大學附屬安貞醫院李艷芳教授均從自身臨床實踐出發進行了熱烈討論。



    主席致詞


    霍勇教授致辭指出,目前,世界醫學知識與實踐的主流模式是以科學證據為核心的循證醫學模式,臨床證據是評價醫學治療措施有效性、安全性的主要依據,也成為國家衛生藥物政策的重要參考內容之一。傳承發展幾千年的中醫藥要順應時代變化,主動適應國際主流醫學模式的要求,積極進行循證醫學研究,積累科學有效的證據,把中醫藥的療效說清楚。多年來,上海和黃藥業始終堅持在傳承經典的基礎上,用嚴謹科學的研究及臨床數據證明麝香保心丸的臨床價值,而MUST研究的圓滿收官再一次證實了這一點。希望以MUST研究為起點,未來有更多同道參與到中醫藥循證醫學研究中,為中醫藥走向世界貢獻力量。


    MUST研究:質量高、中心多、人群廣、隨訪長、終點硬


    MUST研究由復旦大學附屬中山醫院葛均波院士及復旦大學附屬華山醫院范維琥教授牽頭,是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的IV期臨床試驗,所有終點事件均由中國中醫科學院西苑醫院陳可冀院士領銜的終點事件評審委員會進行獨立審定。


    研究覆蓋全國22個省、直轄市和自治區,共有97家三級醫院參與其中,納入慢性穩定型冠心病患者共2673例,完成8次隨訪,歷時24個月。研究的觀察指標覆蓋“硬終點”主要心血管不良事件(MACE)及“軟終點”西雅圖心絞痛量表(SAQ),該研究先后在中國和美國進行了臨床試驗注冊。


    MUST研究結果:麝香保心丸長期應用,有效安全


    結果顯示,主要研究終點MACE方面,試驗組(麝香保心丸聯合標準治療)與對照組(安慰劑聯合標準治療)經過2年治療后的MACE發生率分別為1.9%和2.6%。其中,K-M曲線18個月后逐漸分離,24個月時試驗組的MACE發生率較對照組降低26.9%,提示麝香保心丸長期作用的特點,為麝香保心丸長期治療冠心病的方案提供了有力支持。此外,亞組分析顯示,麝香保心丸用于女性患者和BMI <24 kg/m2的患者可顯著降低MACE事件的發生風險,表明麝香保心丸在女性以及BMI<24 kg/m2兩類人群中的獲益更多。


    次要研究終點SAQ方面,結果顯示長期服用麝香保心丸可顯著改善患者的心絞痛穩定性和發作頻率評分,表明麝香保心丸可以有效緩解患者癥狀、顯著提升患者生活質量。在安全性終點方面,研究證實長期服用麝香保心丸的肝腎功能及代謝相關不良事件發生率與對照組相當,表明麝香保心丸長期應用安全性良好。


    MUST研究:使命所在,we must do it!


    與會專家們認可MUST研究對臨床的重要指導意義,李勇教授更是在今年5月《中國中西醫結合雜志》發表了MUST研究述評文章,對MUST研究的設計及實施給予了高度評價,認為其與既往中成藥研究相比具有不可比擬的先進性。


    既往中醫藥循證研究存在樣本量小、隨機方法含糊、缺乏安慰劑對照、評價指標不夠嚴謹等諸多問題,為了讓中醫藥真正走出國門,我們需要進一步提高循證研究的質量,而MUST研究則填補了國內同類研究的空白。


    MUST研究開創了歷史先河,首個通過多中心、隨機雙盲、安慰劑對照的研究設計來評估麝香保心丸療效和安全性。研究設計嚴謹縝密,研究對象的納入/排除標準嚴格,樣本量計算方案清楚完整,采用區組中心隨機方法,將穩定型冠心病患者隨機分入麝香保心丸組和安慰劑組,治療隨訪觀察長達 2 年。MUST 研究選擇了國際公認的心血管轉歸終點(包含心血管死亡、非致死性心梗和卒中的MACE事件復合終點)為主要療效指標。


    此外,研究特別制備了與麝香保心丸相似外觀和性味的安慰劑,以避免研究者和受試者破盲的可能。更重要的是,MUST研究設立了獨立的盲態臨床終點事件判定委員會,盲態評定所有臨床事件(包括有效性終點和安全性終點)的性質歸屬。


    MUST研究結果亦鼓舞人心,在最佳抗冠心病藥物治療的基礎上,麝香保心丸具有進一步獲得MACE相對危險下降20%的潛力,與既往發表的血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)降低穩定型心絞痛患者心血管事件的EUROPA研究(培哚普利)以及HOPE研究(雷米普利)中復合心血管終點事件的相對危險降低幅度非常相近(分別為20%和22%),而ACEI已經成為穩定性冠心病常規治療藥物。因此,在這樣高質量臨床研究證據支持下,我們有理由相信,麝香保心丸可以作為冠心病中西醫結合治療中最重要的藥物選擇。


    MUST研究再次確認了麝香保心丸長期應用具有良好安全性和有效抗心肌缺血療效。同時,麝香保心丸具有潛在的顯著降低 MACE 事件風險,改善慢性冠心病患者心血管轉歸結局的療效。


    小結


    在循證醫學的時代,我們需要開展更多設計合理,周密考慮,嚴格實施,嚴謹分析的高質量臨床研究,以國際公認的研究模式,獲得高質量的臨床研究結果,為現代中成藥的臨床療效和安全性提供確鑿證據,使其造福于人類健康。MUST 研究作為現代中成藥臨床評估的一個階段性標桿,不僅獲得了麝香保心丸用于治療慢性穩定型冠心病的長期安全性和療效證據,更是為在臨床上探索科學評價中醫中藥提供了寶貴借鑒。期待以MUST研究為起點,未來麝香保心丸有更多高質量中醫藥循證證據問世。


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