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    麝香保心丸的作用機理研究進展與臨床評價

    發布日期:2006-04-20來源:和黃藥業

                                                  復旦大學附屬華山醫院心內科  戴瑞鴻

    摘自《中國醫學論壇報》2006年1月5日文章

            在中西醫結合治療冠心病的探索中,芳香溫通治療側重于血管壁的作用和保護,理論和實踐不斷完善,其代表藥物麝香保心丸是根據這一理論和組方原則,嚴格按照現代藥理學的標準研制而成的中成藥,臨床應用于治療心肌缺血引起的胸悶、心絞痛、心肌梗死等疾病,以其療效確切、安全經濟而獲得認可。

            在早期的臨床對照研究中,通過心絞痛癥狀、缺血性心電圖的表現、運動平板試驗治療等證實了其快速改善心肌缺血效果顯著1。并且,大量的動物和人體的研究顯示:麝香保心丸具有擴張冠狀動脈1、減少心梗面積2、預防心室重構3等作用支持其臨床療效,現僅就近年研究進展和臨床經驗綜述如下:

            【作用機理研究】1 促進治療性血管新生作用治療性血管新生既通過某些藥物的作用,促進缺血心肌部位的血管生長因子的表達和釋放,或上調相關受體,最終形成有供血能力的小血管,在已經阻塞或狹窄的冠狀動脈周圍,組成新的旁路循環,從而改善心肌的缺血狀態。也可以形象地稱它為“藥物促進人體的自身搭橋”。研究發現,麝香保心丸具有較明顯的促血管生成活性,能促進微血管內皮細胞增殖并形成管腔結構,增加心肌血管面密度,它促血管生成的機理與其能使內皮細胞表達并釋放促血管生長因子有關。 1.1 麝香保心丸促進大鼠心室梗塞區域血管生長因子表達和血管新生4 通過建立大鼠心肌梗塞模型并分別給予麝香保心丸及對照藥物干預,從在體角度證實了麝香保心丸對缺血心臟血管生成的促進作用。建立心肌梗塞模型并分別給藥,6周后檢測梗塞面積占左室面積百分比、梗塞邊緣區VEGF、bFGF和VIII因子的含量以及血管面密度。結果顯示,麝香保心丸組梗塞面積明顯小于陰性對照組,梗塞邊緣區VEGF、bFGF和VIII因子的含量以及血管面密度均較陰性對照組明顯增加。 1.2 促進體外微血管內皮細胞形成管腔結構4 麝香保心丸促進培養的牛腎上腺微血管內皮細胞形成管腔結構,與生理鹽水對照組相比,麝香保心丸組在顯微鏡下可見內皮細胞排列成管腔結構明顯增多,進而形成新生血管。 1.3 促進雞胚絨毛尿囊膜(CAM)模型上的新生血管生長5 雞胚絨毛尿囊膜(CAM)模型是評價藥物促進血管新生作用的經典動物模型。麝香保心丸使CAM血管數比生理鹽水對照組明顯增加,血管分支增多。進行統計分析發現麝香保心丸能顯著增加CAM模型的一、二級血管數,說明麝香保心丸能促進新生血管形成。

            2 對血管的保護作用 2.1 對血管內皮的保護作用動脈內膜結構的完整性是維持正常動脈功能的主要因素,內皮損傷被認為是AS的扳機因素。當血管內皮細胞受損或功能不良時,NO合成減少,因此,通過測定血中NO或NOs,可反映血管內皮細胞功能狀況。血管內超聲顯像研究、血管壁一氧化氮代謝系統研究、高脂模型動物血管壁保護等研究6顯示:麝香保心丸通過提高一氧化氮合酶(eNOS)基因的表達,增強血管NOS活力,保護血管內皮細胞(圖1)。李祖純等報道:將67例變異性心絞痛患者分為麝香保心丸組和異樂定兩組,療程4周,結果顯示,麝香保心丸改善臨床癥狀的總有效率為87.5%,異樂定組為87.1%,兩組間無差異,而麝香保心丸較異樂定組的NO含量明顯升高和內皮素顯著降低(均P<0.05)。羅心平等6通過對高脂模型動物的研究顯示:麝香保心丸用藥后增加血漿SOD水平、保護內皮細胞和基底膜完整、抑制膠原纖維和內膜的增生,并對血管舒張功能有保護作用。 2.2 抑制血管壁炎癥繼動脈內皮細胞損傷、血液中的脂質成分進入血管內膜后,激發血管壁的炎癥反應,并形成粥樣斑塊的脂質核心,炎癥反應又造成纖維細胞、平滑肌細胞的增生,使得動脈壁變厚、管腔狹窄;同時,已經形成的動脈粥樣斑塊在炎癥的作用下,可能發生破裂,激發冠狀動脈血栓形成,造成動脈突然阻塞,發生急性冠狀動脈綜合癥(ACS)。吳劍蕓等7對112例急性冠脈綜合征病人使用麝香保心丸治療30天后,檢測炎癥反應的重要指標發現:炎癥介質C-反應蛋白、纖維蛋白原、D-二聚體(D-dimer)較對照組明顯下降,同時心絞痛癥狀和缺血性心電圖表現得到明顯改善。說明麝香保心丸能有效抑制動脈壁炎癥反應,阻遏動脈粥樣硬化進展。 2.3 穩定易損斑塊的作用易損斑塊往往脂質核心大、纖維帽薄,并且局部有較多炎性細胞浸潤。通過減小脂核、增厚纖維帽、減輕炎癥等措施可以穩定易損斑塊,防止破裂(圖2)?;|金屬蛋白酶(MMPs)是一類包含鋅離子的內源性蛋白水解酶,對細胞外基質有很高的親和力,可降解幾乎所有的細胞外基質成分。馮培芳等8通過對40例不穩定性心絞痛患者自身交叉對照研究顯示,聯合使用麝香保心丸和常規治療,病人基質金屬蛋白酶(MMPs)明顯低于常規治療對照組,在培養的巨噬細胞中也發現,麝香保心丸能有效地抑制這種炎癥介質的分泌和表達。使容易發生破裂的粥樣斑塊得到穩定。

            【臨床評價】采用循證醫學客觀評價麝香保心丸治療效果的研究正逐步增加,初步的臨床研究提示:長期服用麝香保心丸,可改善缺血心肌的血流灌注;經過3個月以上的療程治療,逐步改善心肌缺血癥狀,減少患者胸悶、心絞痛發作頻率,提高生活質量,減少心血管危險事件的發生。血管保護、促進治療性血管新生可能發揮了作用。進一步的臨床研究正在進行之中。 1.心肌缺血部位灌注改善9 受目前人體檢查方法的限制,直接在冠心病患者人體證實麝香保心丸尚缺乏依據,但心臟影像學提供了一定的佐證。羅海明等報道,10例CAG或OMI病人在使用麝香保心丸治療6個月前后進行心肌SPECT檢查發現,原缺血心肌代謝得到改善,提示缺血心肌部位的血液灌注增加。治療性血管新生作用可能在其中發揮了作用。 2.急性冠脈綜合征患者長期治療減少終點事件的發生10 在常規治療和加用麝香保心丸治療一年后發現,麝香保心丸組心絞痛(AP)癥狀得到明顯改善,總有效率達88.3%; AP的缺血心電圖改善(總有效率57.4%),二者均優于常規用藥對照組(P均<0.05);麝香保心丸治療組隨訪一年中復發性AP、非致死性心肌梗死(MI)、心力衰竭(HF),需做經皮腔內冠脈成形術/冠脈旁路移植術(PTCA/CABG),需再住院治療的病例均較對照組明顯降低(P<0.05)。由此可見:急性冠脈綜合征早期就開始應用麝香保心丸每天3次,每次2丸,在一年服用期間能有效、安全地預防心血管事件發生。

            3.提高心肌梗死后病人長期生存率11 一項回顧性研究顯示:從630例患者中選擇56例發生心肌梗死后由于經濟或心理原因不愿或拒絕進行冠脈介入治療或冠脈搭橋術的患者,其中28例長期服用麝香保心丸組,平均隨訪6.69年,生存率為96%,明顯高于常規治療對照組(生存率86%,p<0.01)。治療組在防治心絞痛發作、心肌梗死再發、心功能改善、生活質量提高、提高生存率方面明顯優于臨時服用或不長期服用麝香保心丸的對照組。

            【安全性】麝香保心丸的不良反應輕微,使其適合冠心病的長期治療。25項臨床研究薈萃分析顯示12:共計1998例臨床觀察病例,1919例患者為長期服用,麝香保心丸副作用主要表現為:輕度上腹部不適(占2.1%)和唇舌麻木感(占1.3%),用藥后檢查血壓、心率、肝腎功能、血糖、血脂、血尿常規,未見異常。動物長期毒性試驗表明,使用74倍于常規劑量的麝香保心丸,沒有發現主要臟器的病理及生化等指標的改變。

            【展望】祖國醫學博大精深,只有使用現代的方法手段,才能逐步揭示其中的科學性??梢园l現,麝香保心丸在早期,以其快速改善心絞痛癥狀被當作冠心病的急救藥物使用,但隨著現代化研究方法的應用和臨床應用經驗的增加,逐步明確了其促進治療性血管新生作用、血管保護作用,從而麝香保心丸在二級預防中開始逐步體現其價值。在目前心血管藥物的使用中,循證醫學證據的指導正發揮越來越重要的作用,在近年麝香保心丸開展的臨床研究中,也獲得了部分循證醫學關于早期、長期使用減少心血管危險事件的證據和安全性評價。在今后的研究中,更需要開展長時間、大樣本、多中心、隨機雙盲的臨床研究,以獲得更加充分的臨床用藥指導依據。

    【參考文獻】

     1.王受益等,麝香保心丸治療冠心病心絞痛的臨床觀察,《中國中西醫結合雜志》 1996;16(12),717-720

    2.郝玉明等,麝香保心丸對急性心肌梗塞患者的心肌保護作用,《上海醫藥》1996;12

    3.羅心平等。麝香保心丸對心肌一氧化氮合酶及左室功能的影響,《中草藥》1999;(2)

    4.王大英等。麝香保心丸對心肌梗死大鼠梗死面積和血管新生的作用,《中成藥》2004,26(11)11,912-915

    5.汪珊珊等。麝香保心丸對雞胚絨毛尿囊膜及培養的血管內皮細胞的促血管生成作用,《中國中西醫結合雜志》2003,23(2)

    6.羅心平等,麝香保心丸減少高脂血癥對動脈壁損害作用的實驗研究:《中國中西醫結合雜志》 1998;18(8):486-489

    7.吳劍蕓等,麝香保心丸與心達康膠囊治療老年人急性冠脈綜合征的療效比較,《中西醫結合心腦血管病雜志》 2004;vol 2:687-688

    8. 馮培芳等,麝香保心丸防治急性冠脈綜合征的臨床與實驗研究,《中成藥》 2004;26(suppl):23-26

    9.羅海明等。麝香保心丸改善心肌缺血作用的核心臟影像學研究,《中國中西醫結合雜志》1996,16(6):325-5

    10.曾群英等,急性冠脈綜合征早期應用麝香保心丸臨床療效及安全性研究,《中西醫結合心腦血管病雜志》 2003,4

    11.梁國才,麝香保心丸長期治療冠心病的臨床療效觀察,《中成藥》2004,26(sup)6-8 12.周賢剛等,麝香保心丸治療冠心病心絞痛的Meta-分析,《中成藥》2004.12.15; 26(S:S): 1-6

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