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    十年收官!麝香保心丸大型循證研究結果公布

    發布日期:2021-01-20來源:和黃藥業

    上海和黃藥業核心產品麝香保心丸是治療冠心病心絞痛的代表性中成藥之一,已有近40年的臨床應用經驗。日前,由中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院葛均波教授及復旦大學附屬華山醫院范維琥教授領銜開展的、符合國際規范的麝香保心丸大型循證研究——MUST研究(Efficacy and safety of Shexiang Baoxin pill (MUSKARDIA) in patients with stable coronary artery disease: a multicenter, double-blind, placebo-controlled phase IV randomized clinical trial)的研究結果在Chinese Medical Journal《中華醫學雜志英文版》,簡稱CMJ正式刊出,歷時十年完美收官。


    CMJ是中國科技核心期刊,中國唯一被SCI核心版收錄、具有百年以上歷史的醫學期刊。該期刊重點報道我國醫學各學科最新進展和高水平科研成果,是我國醫學與世界交流的重要窗口,已被國際上20余種著名數據庫收錄。作為中華醫學會會刊,CMJ還和全世界50余個國家和地區建立了交換項目。


    在我國中醫藥研究中,MUST研究是為數不多的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的IV期臨床試驗,堪稱中醫藥現代化的里程碑式研究,對于冠心病治療具有重要的臨床指導價值。


    · 最大規模的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、符合國際規范的中醫藥臨床研究


    全國22個省、市、自治區的97個分中心參與了該研究,共納入2673例冠心病患者,歷時10年,系統地評價了麝香保心丸治療慢性穩定型冠心病患者的療效和安全性。研究隨機分為試驗組和對照組,試驗組采用標準藥物聯合麝香保心丸治療,對照組采用安慰劑聯合標準藥物治療。


    · 首個以心腦血管事件作為主要研究終點的中醫藥臨床有效性研究


    在眾多中醫藥循證研究中,首次以心腦血管事件發生率及心因死亡率等硬終點(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、全因死亡等)+癥狀改善軟終點(包括因不穩定心絞痛或心衰住院、接受冠狀動脈血管成形術、心絞痛穩定性以及心絞痛頻率等)作為研究終點觀察指標,意義重大。


    該研究所有的終點事件均由獨立的終點事件評審委員會裁定。終點事件評審委員會以中國科學院院士、中國中醫科學院首席研究員陳可冀教授為主席,由國內著名心血管專家組成(詳見附錄一)。97家研究中心均為國內知名三甲醫院,如復旦大學附屬中山醫院、復旦大學附屬華山醫院、上海交通大學附屬瑞金醫院、北京醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院等(詳見附錄二)。


    經過2年的隨訪觀察,研究結果顯示,99.7%的患者服用阿司匹林,93%的患者服用他汀類藥物,在此基礎上加用麝香保心丸比加用安慰劑降低26.9%的主要不良心血管事件發生率(麝香保心丸組1.9%,安慰劑組2.6%),表明麝香保心丸具有降低穩定型冠心病患者心腦血管事件發生的趨勢。此外,18個月時,麝香保心丸組的心絞痛發作頻率顯著低于安慰劑組,表明了其能夠緩解穩定型冠心病患者癥狀、減少心絞痛發作。其中,特別值得注意的是,麝香保心丸組女性冠心病患者、身體質量指數(BMI)<24kg/m2患者的心血管事件發生率及死亡率顯著低于安慰劑組。


    · 首個與安慰劑對照、隨訪期兩年的中醫藥臨床安全性研究


    在安全性方面,與安慰劑組相比,麝香保心丸組的不良事件發生率無顯著差異,肝腎功能等實驗室指標無顯著性差異,驗證了麝香保心丸長期使用的安全性。


    作為MUST研究的主要研究者,葛均波院士指出,MUST研究對2673例患者進行了為期2年的隨訪,結果顯示,與安慰劑組相比,麝香保心丸組降低了26.9%的心血管終點事件發生率,表明在慢性穩定型冠心病標準治療的基礎上聯用麝香保心丸,能夠顯著減少患者心絞痛的發作頻次并提升患者的治療滿意度,長期用藥安全有效。同時,葛院士也對MUST研究的開展給予了高度評價,他表示,做中醫藥循證醫學研究,以大規模的科學研究數據來證明中醫藥的有效性和安全性,是我們這一代中國醫學從業者的責任及擔當;MUST研究是一項大型中醫藥循證醫學研究,其以嚴謹的科學研究證據證實了中成藥麝香保心丸的有效性及安全性。


    核心專家簡介

    陳可冀 院士

    中國科學院院士,中國醫學科學院學部委員,中國中醫科學院學部委員,國醫大師,中國中醫科學院榮譽首席研究員及終身研究員,香港大學及香港中文大學名譽教授,福建中醫藥大學名譽校長;長期從事中西醫結合心血管病與老年醫學臨床研究;現任國家衛生健康委科技創新戰略顧問、國家中醫藥管理局中醫藥改革發展專家咨詢委員會顧問、中央保健委員會專家顧問委員會委員、中國科協榮譽委員、中國醫師協會常務理事、中國藥典委員會顧問、中國中西醫結合學會名譽會長、中國老年學學會名譽會長、中國醫師協會中西醫結合醫師分會會長、世界中醫藥學會聯合會高級專家顧問委員會主席、國家中醫心血管病臨床醫學研究中心主任、國家心臟中心專家委員會資深專家、國家神經科學臨床中心專家委員會委員、國家老年疾病臨床醫學研究中心專家委員會委員。


    葛均波 院士

    中國科學院院士、長江學者、教授、博士生導師;現任中國醫師協會心血管內科醫師分會會長、中國心血管健康聯盟主席、復旦大學附屬中山醫院心內科主任、上海市心血管臨床醫學中心主任、上海市心血管病研究所所長、中國科學技術大學附屬第一醫院(安徽省立醫院)院長、復旦大學生物醫學研究院院長、復旦大學泛血管醫學研究院院長、復旦大學泛血管基金理事長、教育部心血管介入治療技術與器械工程研究中心主任、美國心血管造影和介入學會理事會理事、美國心臟病學會國際顧問、世界心臟聯盟常務理事、中華醫學會心血管病學分會第十屆主任委員。


    范維琥 教授

    復旦大學附屬華山醫院終身教授、博士研究生導師,享受國務院特殊津貼;我國著名心血管病學專家、臨床流行病學家;歷任復旦大學附屬華山醫院心內科主任、中華醫學會臨床流行病學分會常委、上海市醫學會臨床流行病分會副主任委員、中國中西醫結合學會心血管病專業委員會主任委員和上海市中西醫結合學會心血管病分會主任委員;曾任中國中西醫結合學會心血管病專業委員會名譽主任委員、《中華心血管病雜志》編委和《中西醫結合心腦血管病雜志》副主編等。


    附錄一  終點事件評審委員會名單


    附錄二  97家研究中心


    上海和黃藥業自合資成立以來,秉承“創新傳統中藥,服務健康中國”的宗旨,不斷推進中藥現代化、國際化進程。核心產品麝香保心丸上市40年來,憑借扎實和豐富的現代研究成果,先后榮獲“2011年度上海市科技進步一等獎”和“2018年度國家科技進步二等獎”。上海重點中藥產品膽寧片分別于2016年12月和2019年7月獲得加拿大天然藥品上市許可證和加拿大境外生產場地認證,成為中藥國際化的成功典范之一。未來,上海和黃藥業將繼續以患者為中心,以仁心制良藥,在傳承中藥國粹基礎上不斷創新,持續研制和提供具有卓越臨床價值的中藥及相關健康產品。




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