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    《家庭醫生在線》—砥礪奮進,捷報頻傳

    發布日期:2019-12-05來源:家庭醫生在線


    ——麝香保心丸及膽寧片上榜“2019中國家庭常備藥品排行榜”

     

    12月5日,“2019中國家庭常備藥品排行榜”頒獎典禮在第82屆全國藥品交易會上隆重舉行。上海和黃藥業有限公司的核心產品麝香保心丸及膽寧片分別上榜“中國家庭常備心腦血管藥”及“中國家庭常備肝膽用藥”。


    對于上海和黃藥業而言,2019年是捷報頻傳、榮譽滿滿的一年。從201918日,麝香保心丸的現代研究榮獲國家最高科研成果獎勵——2018年度國家科學技術進步獎,到20197月,上海和黃藥業膽寧片獲批加拿大境外生產場地認證,成為公司第一個完成加拿大市場化準入全部過程的復方中藥,再到此次獲得中國廣大臨床醫生及患者的認可,麝香保心丸及膽寧片的中藥現代化及國際化的“產、學、研、醫”合作之路,走出了中醫藥的傳承與創新。


     

    中藥現代化典范:麝香保心丸

    2019年18日,麝香保心丸的現代創新研究“基于整體觀的中藥方劑現代研究關鍵技術的建立及其應用”榮獲國家科學技術進步二等獎,為我國中醫藥行業科技創新發展樹立了典范。對于麝香保心丸,中國科學院院士、中國中醫科學院首席研究員陳可冀教授曾評價表示,麝香保心丸是我國心血管治療領域的著名中成藥,始終堅持走循證發展之路,注重學術研究及基礎研究,是繼承、發展、創新中國傳統醫藥的典范。這讓人不禁好奇,榮譽加身的小藥丸到底藏著哪些“奧秘”?


     “小藥丸”的完美重生

    記載于《太平惠民和劑局方》的蘇合香丸在被奉為“圣藥”后,于公元1445年遠傳朝鮮、日本,對日韓漢方醫學的發展產生了深遠影響。二十世紀七十年代,日本漢方藥“救心丹”在中國受到追捧,這引起了我國醫學界的關注及反思。

    1974年,在上海市衛生局牽頭下,上海中藥一廠(現上海和黃藥業)和華山醫院戴瑞鴻教授為主的團隊成立專家組,在保留了原組方中的心血管活性成分、去除了藥效不明顯和有害成分后,最終優化確定了現有麝香保心丸的7味藥組方和含量。專家組還采用了獨特的微粒丸技術,在確保制劑穩定、藥物釋放迅速、生物利用度高的情況下研發出了標定含量22.5毫克,直徑僅2.85毫米,名副其實的“小藥丸”。


    麝香保心丸的“療效密碼”

    在成功研制麝香保心丸后,科學家們繼續對麝香保心丸進行了積極探索。上海和黃藥業與復旦大學附屬華山醫院等臨床科研單位合作,闡明了麝香保心丸具有快速擴張冠狀動脈、改善血管內皮功能、抑制血管壁炎癥、促進治療性血管新生四個突出的藥效特點。其中快速擴張冠狀動脈是其快速緩解心絞痛癥狀用于急救的依據;而改善血管內皮功能、抑制血管壁炎癥、促進治療性血管新生等血管整體保護功能是其適用于冠心病二級預防,并長期用藥、改善預后的依據。臨床研究表明,長期服用麝香保心丸可明顯減少冠心病、心絞痛的發作次數和嚴重心血管事件的發生率。


    步步為“贏”,麝香保心丸的現代化之路

    基于中西醫哲學理念的不同,國際社會特別西方社會對于中醫藥的物質基礎、作用機制和臨床療效仍存在疑慮。為此,上海和黃藥業與海軍軍醫大學(原第二軍醫大學)、復旦大學附屬華山醫院等高校和臨床單位構建了基于整體觀的復方中藥現代研究體系。由海軍軍醫大學張衛東教授領銜,開展了麝香保心丸物質基礎研究、基因組學/蛋白組學/代謝組學等系統生物學研究、基礎/現代藥理研究、臨床研究等大量系統性研究。

    除此之外,上海和黃藥業還與劍橋大學、耶魯大學等科研機構合作開展了麝香保心丸促進治療性血管新生的研究,不斷探索麝香保心丸治療冠心病的內在機制。

    2009年起,麝香保心丸開展了多項大型循證醫學研究及臨床注冊登記研究,其中6項創新研究獲得“國家自然科學基金項目”支持。2011年,由復旦大學附屬中山醫院葛均波院士、復旦大學附屬華山醫院范維琥教授牽頭的麝香保心丸大規模循證醫學研究啟動,為中藥現代化研究提供示范。目前,該項目已進入收官階段,研究結果即將發表。


    滿載榮譽,碩果累累

    三十多年來,麝香保心丸的現代研究成果共發表論文2700余篇,SCI論文80余篇,并于2015年在《科學》(Science)雜志上發表綜述;2017年出版中英文專著2部;2018年,《自然》(Nature)雜志旗下子刊《實驗室研究》(Laboratory Investigation)刊登了麝香保心丸關于治療性血管新生的最新研究成果;期間,麝香保心丸還榮獲國家科技項目支持11項、上海市科技項目支持6項,被列名國家秘密技術、國家基本藥物目錄、國家醫保甲類品種和國家低價藥物目錄。同時,麝香保心丸獲得了《急性心肌梗死中西醫結合診療指南》、《冠心病合理用藥指南(第2版)》、《慢性心力衰竭中醫診療專家共識》、《急性心肌梗死中西醫結合診療專家共識》、《麝香保心丸治療冠心病心絞痛中國專家共識》、《動脈粥樣硬化中西醫結合診療專家共識》等多個指南/共識的推薦。


     

    中藥國際化先行者:膽寧片

    2016年12月,大洋彼岸傳來一個令人振奮的消息,膽寧片獲得了加拿大天然藥品上市許可證,成為公司首個全部“功能主治”為加拿大官方認可的復方中藥。而就在今年7月,膽寧片獲批加拿大境外生產場地認證,標志著上海和黃藥業率先成功成為自主持有加拿大天然藥品上市許可證以及境外生產資質的持證商和生產商。

    眾所周知,鑒于中西方醫學體系存在的差異,我國中藥“走出國門”道路困難重重,成功者寥寥無幾。在這種情況下,膽寧片的成功之路更顯珍貴。我國藥物化學科學家、中國科學院陳凱先院士評價表示,膽寧片的國際注冊成功得益于它可以講得清楚的持續創新研究成果。這一案例也為我國其他中藥企業國際化提供可效仿、可期待的楷模之一。

     

    源于傳承,立足創新

    上海和黃藥業的膽寧片是1991年被批準上市的上海市第一個國家級中藥新藥(三類),自2004年以來,膽寧片在臨床療效、安全性、作用機制、物質基礎和代謝組學等方面開展了諸多研究,產出了系列科技創新成果。多年來,膽寧片在臨床得到廣泛應用,其療效及安全性獲得《膽囊炎中醫診療規范專家共識意見(2012年)》、《中藥在內鏡微創保膽手術治療膽囊結石中應用專家共識(2016版)》、《膽囊炎中醫診療專家共識意見(2017)》、《膽石癥中西醫結合診療共識意見(2017年)》、《內鏡微創保膽手術治療膽囊良性疾病專家共識(2018版)》等多項專家共識的推薦,得到廣泛認可。


    敢為人先,膽寧片的國際化之路

    2014年,上海和黃藥業在膽寧片現代化的基礎上推進國際化。膽寧片的國外注冊過程是艱辛的,但基于完備的現代研究成果,上海和黃藥業就膽寧片的療效及安全性向加拿大衛生部提供了強有力的文獻、研究及藥品檢測證據。此外,上海和黃藥業成功地制定了膽寧片國際標準,實現了在《中國藥典》標準基礎上的提升,該標準對定性、定量、重金屬檢測、農藥殘留檢測、微生物檢測、每片膽寧片的每味藥的提取物(或生藥)含量標準等方面都進行了完善,從而更好地保證了產品質量的穩定一致,確保產品的有效性和安全性。正是基于上海和黃藥業對膽寧片全產品鏈質量控制體系的建立以及良好生產質量管理規范的實踐,膽寧片才能真正“走出國門,走向世界”。



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     “中國家庭常備藥品排行榜”評選活動由家庭醫生在線、《醫藥經濟報》及新生代市場監測機構聯合主辦?;顒又荚跇淞⑺幤沸袠I的榜樣力量,為廣大群眾持續推廣健康用藥的理念,為國內家庭常備用藥提供更專業的指引,使“家庭常備藥”走進萬千百姓的家庭。

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