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    《中華醫學信息導報》—傳承精華,守正創新

    發布日期:2019-12-03來源:和黃藥業


    ——膽寧片推動中醫藥走向更寬廣的國際舞臺


    2019年7月,上海和黃藥業膽寧片正式獲得加拿大境外生產場地認證批文,這是繼 201612月獲得加拿大天然藥品上市許可證,膽寧片成為公司首個獲得加拿大衛生部全部承認其功能主治的中成藥之后,再次向“走出國門”邁出的堅實一步。這標志著,上海和黃藥業率先成功成為自主持有加拿大天然藥品上市許可證以及境外生產資質的持證商和生產商。


    中醫藥是中華民族的瑰寶,不僅屬于中國,也屬于世界。自國家提出中藥現代化與中藥國際化這兩大戰略任務以來,中藥現代化取得了累累碩果,但中藥國際化始終“步履艱難”,這背后除了中西醫體系存在的差異外,復方中藥產品存在的“成分物質不清、作用機制不明”等問題,也大大影響了西方對中藥“安全、有效、質量穩定一致”的認可。


    “將中藥國際化,為國藥正名,成就其在國際市場應有的地位”是上海和黃藥業周俊杰總裁內心深埋的“國藥情結”。作為中藥國際化典范,膽寧片是第一個完成加拿大市場化準入全部過程的復方中藥,而這離不開其“產、學、研、醫”同步發展的創新研發之路。



    膽寧片:源于傳承,立足創新

    膽寧片的誕生

    20世紀60年代,經前人在中醫藥“理、法、方、藥”的不斷探索積累,膽寧片處方初見雛形。隨后70年代,經上海中醫藥大學附屬龍華醫院顧伯華、徐長生教授的驗方,膽寧片組方不斷優化。


    20世紀80年代,由原上海中藥一廠(現上海和黃藥業)組織牽頭,上海中醫藥大學附屬龍華醫院朱培庭教授為臨床負責人,華山醫院、仁濟醫院共同組成專家組,開展了膽寧片的基礎藥效學及臨床療效研究。1991年,由大黃、虎杖、山楂、郁金、白茅根、青皮、陳皮 7 味中藥組成的膽寧片正式上市,功能主治為“疏肝利膽,清熱通下”,臨床用于治療慢性膽囊炎和膽石癥。作為上海地區第一個國家級中藥新藥(三類),膽寧片的中藥現代化之路已然開啟。


    l膽寧片的科研及行業榮譽

    多年來,膽寧片在臨床得到廣泛應用,療效及安全性得到臨床醫生及患者的一致認可,獲得眾多科研及行業榮譽稱號。


    科研榮譽

    1989年 上海市優秀新產品

    1991年 上海市科技進步二等獎

    1992年 國家中醫藥科學技術進步三等獎

    1996年 上海市第一屆優秀產學研工程一等獎

    2009年 上海市十大優秀專利產品獎

    2014年 上海市專利新產品

    2017年 第十九屆中國專利優秀獎


    行業榮譽

    1998-2018年 上海市名牌產品

    2005-2018年 上海市中藥行業協會名優產品

    2008-2018年 上海市醫藥行業協會名優產品


    膽寧片的二次開發

    2010年,上海市科學技術委員會啟動了中藥現代化專項課題“膽寧片的二次開發”,組織上海中醫藥大學、上海和黃藥業等單位開展“產、學、研、醫”合作。期間,膽寧片在臨床療效安全性、作用機制、物質基礎和治療控制及代謝組學等方面開展了諸多研究。


    由上海中醫藥大學附屬龍華醫院牽頭開展、全國164家醫院共同參與的膽寧片在膽囊切除術后應用的大樣本、多中心臨床研究,共納入2389例膽囊結石擬行膽囊切除術患者,研究結果顯示,膽寧片可顯著緩解患者右上腹痛、惡心嘔吐、口干而苦等多項癥狀,且不良事件發生率低,安全性高。


    通過質量控制、代謝組學等現代化研究,目前已建立了膽寧片的指紋圖譜,確定了大黃和虎杖為膽寧片的主要藥效藥材,其中大黃素及姜黃素為主要藥效成分,可增強肝臟的抵御能力,降低氧化應激損傷而發揮保肝作用,同時,還可改善膽汁酸肝腸代謝紊亂,減少膽汁酸在體內蓄積,進而改善膽汁淤積癥狀。


    在堅持二次開發的過程中,膽寧片也憑借其良好療效及安全性獲得《膽囊炎中醫診療規范專家共識意見(2012年)》、《中藥在內鏡微創保膽手術治療膽囊結石中應用專家共識(2016版)》、《膽囊炎中醫診療專家共識意見(2017)》、《膽石癥中西醫結合診療共識意見(2017年)》、《內鏡微創保膽手術治療膽囊良性疾病專家共識(2018版)》等多項專家共識的推薦,得到廣泛認可。


    膽寧片的國際化之路


    2014年,上海和黃藥業在中藥現代化的基礎上推進中藥國際化。在充分的資質審查、可行性及風險分析、申報方案制訂等前期準備基礎上,歷經15個月的材料編纂、翻譯和藥品檢測工作,膽寧片的加拿大注冊申請于20169月正式提交至加拿大衛生部??上驳氖?,膽寧片注冊申請一次性通過專家審評、官方公示等審批流程,1215日正式獲得了上市許可證,成為公司首個全部“功能主治”為加拿大官方認可的復方中藥。


    在申請過程中,僅就所用藥材的安全性,上海和黃藥業就提供了800多篇相關文獻以及膽寧片已發表的10SCI英文論文和32篇中文論文為佐證。此外,在該階段,上海和黃藥業成功地制定了膽寧片國際標準,實現了在《中國藥典》標準基礎上的提升,包括定性檢測指標的完善、定量檢測指標含量區間的建立、重金屬和農殘指標的建立、微生物指標的增加以及保證產品質量一致性指標的建立等。


    2019年7月,捷報又傳,上海和黃藥業膽寧片獲批加拿大境外生產場地認證,這得益于上海和黃藥業對膽寧片全產品鏈質量控制體系的建立以及良好生產質量管理規范的實踐。


    正如我國藥物化學科學家、中國科學院陳凱先院士所評價的,“膽寧片的國際注冊成功得益于它可以講得清楚的持續創新研究成果。這一案例也為我國其他中藥企業提供可效仿、可期待的楷模之一?!?span>




    小結

    中共中央總書記習近平同志近日對我國中醫藥工作作出重要指示,他指出,要遵循中醫藥發展規律,加快推進中醫藥現代化、產業化,推動中醫藥走向世界,充分發揮中醫藥防病治病的獨特優勢和作用,為建設健康中國、實現中華民族偉大復興的中國夢貢獻力量。經過眾多學者及上海和黃藥業的多年探索積累,膽寧片終不負所望,成為我國復方中藥“走出國門”的國際化典范之一,期待未來隨著臨床應用及研究的不斷擴展,膽寧片能為更多患者造福!


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