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    《經濟觀察報》—乘發展之風,新時代的中醫藥應如何行穩致遠?

    發布日期:2019-11-13來源:經濟觀察報

    近年來,對于中醫藥現代化和國際化的討論不絕于耳,我國也陸續出臺和頒布了各項政策法規,大力保障和促進中醫藥事業的發展。近日召開的全國中醫藥大會強調,中醫藥要傳承精華,守正創新,為建設健康中國貢獻力量。根據國務院新聞辦發布的《中國的中醫藥》白皮書,至2020年,我國中醫藥大健康產業將突破3萬億。


    面對巨大的發展空間,中醫藥的未來之路究竟應該如何走,是拋給每個企業的考題。上海和黃藥業作為上海首家中藥合資企業,2001年由和記黃埔(中國)有限公司與上海市藥材有限公司合資成立,經過18年的時間,走出了一條中成藥創新發展的道路,在傳承中不斷突破和創新。


    中醫藥的創新發展不是一朝一夕的事情,而是一個需要幾代人不斷投入的事業,這需要技術創新、需要政策支持、更需要人們對于中醫藥的認同。今年起,上海和黃藥業攜手中國中藥協會共同發起“用好中成藥,貯存很重要”的公益科普項目,在普及中成藥合理貯存的相關知識,推動中成藥全民科普意識的同時,也希望促進民眾對于傳統中醫藥的認知和傳承,對中成藥有科學的認識。

    10月初,我們有幸邀請到了上海和黃藥業總裁周俊杰先生,跟我們講述上海和黃藥業的創新發展之路,以及這家企業在中醫藥傳承與創新背后的故事。


    上海和黃藥業總裁周俊杰

    上海和黃藥業總裁周俊杰


    推動科學認識中成藥 走寬創新發展之路


    作為中成藥領域的領導企業之一,樹立大眾對于中成藥的科學認知,是上海和黃藥業在極力推動的。周俊杰稱,中醫藥,既是我們的寶貴文化和遺產,同時也要當做科學來看待,科學是需要與時俱進的。只有人們對于中醫藥的觀念更新改變,認識到中醫藥在中華民族繁衍生息中起到的積極作用,中成藥企業的科學化發展之路才能有持續的動力?!坝煤弥谐伤?,貯存很重要”的公益科普項目就是源自這樣的企業初衷。


    在過去近20年的經營實踐中,上海和黃藥業深深體會到中藥和中成藥面臨的誤解。例如,因中成藥的原料為中藥材,如果貯存不當很容易發生外觀、形狀的變化,甚至會影響藥效,然而因為對于中成藥科學貯存的認識不足,常因貯存不當而導致藥物外觀、形狀的變化,甚至發生變質,一方面會影響安全用藥,另一方面也減弱了使用中成藥的信心。如果人們對于中成藥有更多科學的認識,很多爭議是可以避免的。因此,上海和黃藥業和中國中藥協會牽頭,發起了“用好中成藥,貯存很重要”的公益科普項目,用一系列生動的傳播形式,深入淺出的科普中成藥的正確貯存方式,也借此推廣中國的傳統中醫藥文化,讓更多人了解中成藥。


    除了對中成藥的貯存進行科普,上海和黃藥業多年堅持“用科學知識改變人們觀念”的理念,從行業專家、再到內部員工,啟動了一系列的公益活動,層層深化,踐行中醫藥科學化之路。


    “未來我們想還是要在文化上做更多的努力,和相關中藥協會或組織合作,讓更多的人真正的了解中醫、中藥文化,認識到這是我們一個寶貴的遺產,是我們偉大文化的一部分?!爸芸〗芴岬?。


    建立產學研科學化全鏈條,堅持中醫藥現代化


    中醫藥的存在是經過歷史驗證的,歷經幾千年的文明發展至今,它是推動中華民族健康發展的瑰寶?!暗?,任何東西都有兩面,不適應當前發展的內容需要我們去修正,推動它更好發展,要與時俱進?!敝芸〗苷f。


    在當下,如何讓千年老方煥發新的活力,考驗著企業的智慧。面對挑戰,上海和黃藥業的答案是“科學創新”, 從中藥材基地建設、研發、生產、質量,到臨床研究,上海和黃藥業身體力行的用科學技術和管理推動中醫藥的現代化。


    對于中成藥的質量,有一個基本的原則——好藥源自好藥材。而近年來,原藥材、人力成本不停上漲,自然環境和生態的變化嚴重影響藥材原料的質量,給中藥企業帶來了巨大的發展壓力。怎么解決,這是一個難題。


    周俊杰毫不猶豫的表示,藥品的質量關乎人的生命健康,必須使用最好的中藥材原料。通過自建和合作建立藥材基地,上海和黃藥業堅持道地藥材的使用和生產,確保中成藥原材料的品質和穩定。例如,麝香保心丸中有一味中藥原料取自蟾蜍,隨著近些年生態環境的變化,蟾蜍越來越少?!拔覀兓?年的時間,攻克了蟾蜍養殖,找到科學養殖的方法,保證了藥材質和量的可控性?!爸芸〗芙榻B到。


    有了好的藥材,如何解決在生產、加工與流通各環節中存在的“科技化水平不高,標準化生產加工及服務的體系尚不完善,質量管理體系尚待加強”等問題,一直是中醫藥行業面臨的挑戰。但這沒有讓上海和黃藥業停止科技進步的步伐。通過對生產過程設施、設備運行、系統集成等重要參數進行采集和分析,逐步實現生產制造的信息化和自動化。目前,上海和黃藥業完成了全產品鏈質量控制體系的建立,并獲得了加拿大境外生產場地的認證,意味著上海和黃藥業較好地實現了與國際藥品生產質量管理規范的對接。


    確保了原材料及生產的科學化,臨床療效如何得到驗證?周俊杰早年在外企任職。他認為,十多年的外企經歷帶來了管理、觀念上的養成,即:靠數據、證據體現產品的臨床價值。我們既要尊重傳統,又要用最先進的科學技術方法詮釋、研究它,到底有沒有效?到底有效在什么地方?


    于是,上海和黃藥業通過對麝香保心丸,膽寧片的系列物質基礎研究、基因組學/蛋白組學/代謝組學等系統生物學研究、基礎/現代藥理研究、臨床研究、循證醫學等研究,將中醫藥理論同西方醫學進行有機結合,助力中醫藥理論的現代科學體系建立,并取得了可喜的發展。


    以國家中藥保密產品麝香保心丸為例,上海和黃藥業將其化學物質基礎進行研究,一共分離出108種有效化合物,每一種物質研究分析都要花上至少半年多,經過多年不懈努力,完成了整套中成藥成分分析的科學方法論。同時進行了促進治療性血管新生,改善微循環等作用機理研究,并由上海復旦大學中山醫院葛均波院士牽頭開展了隨機、雙盲、多中心、安慰劑平行對照的大規模循證醫學研究,證實在冠心病患者短期應用可以快速緩解癥狀,長期可以減少心血管事件的發生。麝香保心丸的現代研究《基于整體觀的中藥方劑現代研究關鍵技術的建立及其應用》建立了多種中藥方劑研究關鍵技術,對于推動中藥產業發展具有重要借鑒意義,該研究榮獲2018年度國家科學技術進步二等獎。


    張衛東教授(中)、周俊杰總裁(右2)在國家科學技術獎勵大會現場

    張衛東教授(中)、周俊杰總裁(右2)在國家科學技術獎勵大會現場


    “麝香保心丸的現代化創新研究持續了20多年,中間承受很多壓力,但最后的結果證實這就是個好藥,有很好的臨床價值。這背后是大量系統性的科學研究的設計和實施,這也體現了科學研究的堅持和專注的力量?!敝芸〗芨锌?。


    打造全流程的科學化管理,推動中醫藥走向世界


    周俊杰認為上海和黃藥業是一個在傳承基礎上,具有創新基因的中醫藥企業,自從成立它的目標就是中醫藥現代化和國際化,而國際化的基礎必須是現代化,這樣才有可能走的更遠。而現代化,不單單是推出一兩個拳頭產品,尤其考驗一個企業管理者對于科學化管理水滴石穿般的韌性和堅持。


    有著十幾年外企管理經驗的周俊杰,尤其重視公司核心技術和產品專利技術保護。周俊杰提醒道:“不要因為有中藥保護政策或保密品種,就掉以輕心。作為一個企業要把專利、商標作為一個核心資產,而且要有專門組織對它做研究和認證,這是一個戰略?!?


    2018年,上海和黃藥業“一種治療肝膽疾病的藥物制劑及其制備方法(膽寧片)”獲得了第十九屆中國專利優秀獎,該獎項不僅強調專利技術水平和創新高度,同時還對其保護和管理情況也有相關要求。此外,膽寧片在國際上也報了專利,包括商標包括文字所有的都保護起來了。這也為膽寧片走向國際奠定了堅實的基礎。


    2016年12月15日,膽寧片獲得加拿大天然藥品上市許可證,成為首個全部“功能主治”為加拿大官方認可的復方中成藥,跨出中藥國際化戰略里程碑的一步 。2019年7月,又獲得加拿大境外生產場地認證,率先成為加拿大衛生部頒發FSRN證書的中藥生產企業。至此,上海和黃藥業成為自主持有加拿大天然藥品上市許可證和境外生產資質的持證商和生產商。


    膽寧片境外生產場地認證獲批得益于公司對膽寧片全產品鏈質量控制體系的建立以及良好生產質量管理規范的實施。上海和黃藥業向加拿大衛生部提供的180余項認證申報資料,體現了公司完善的日常生產管理體系和良好的中國GMP實施水平。


    提及這個歷程,周俊杰深有體會?!爱a品要上市,一是要拿到上市許可,二是要生產認證。國際市場要認可我們的產品,除了注冊通過外,最重要是生產質量。面對國際化,我們必須建立一套科學化的生產質量管理體系?!?


    上海和黃藥業車間技師在講解設備操作注意事項

    上海和黃藥業車間技師在講解設備操作注意事項


    談及未來,周俊杰充滿信心,“醫藥行業經過多年的快速發展,現在正在回歸理性,進入調整期,這是非常好的,企業會更發力于創新,產品更注重臨床價值,發展過程當中的一些問題不重要,最重要的是戰略?!睂τ谏虾:忘S藥業,科技創新的發展之路是矢志不渝的堅持,從大眾教育到生產科研,科學發展這一核心理念已融在企業的骨血之中,滋養著這個企業不斷創新,攀登未來一座座高峰。

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