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    中西合璧,鑄就“心”的長城

    發布日期:2019-11-13來源:和黃藥業


    ——《麝香保心丸治療冠心病心絞痛中國專家共識》解讀

    復旦大學附屬華山醫院 施海明教授


    《中國心血管病報告2018》的最新統計數據顯示,中國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段,心血管病死亡占城鄉居民總死亡原因的首位,其中農村為45.50%,城市為43.16%。多年來,盡管心血管疾病治療取得了諸多進展,但疾病負擔仍不斷加重,如何合理防治疾病,共迎心血管事件拐點的到來,已經成為中國乃至全球面臨的重大挑戰。


    冠心病是最常見的心血管疾病之一,硝酸酯類藥物、阿司匹林、他汀類藥物、血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI/血管緊張素Ⅱ受體阻斷劑(ARB)及β受體拮抗劑等常規西藥在冠心病治療中發揮了重要作用。除西藥外,我國傳統中醫藥也在冠心病治療中積累了豐富經驗,通過多層次、多靶點的整體綜合調理,中醫藥既可糾正冠心病的局部病理因素,又可協調全身功能狀態,為患者帶來治療獲益。


    麝香保心丸是目前我國最常使用的一種芳香溫通類中成藥,具有芳香溫通、益氣強心的中醫功效,臨床主要用于心肌缺血引起的心絞痛、心肌梗死等。為正確使用麝香保心丸,中國中西醫結合學會心血管病專業委員會名譽主任委員、上海復旦大學附屬華山醫院范維琥教授,主任委員、上海長征醫院吳宗貴教授,副主任委員、復旦大學附屬華山醫院施海明教授等組成編寫組,編寫完成了《麝香保心丸治療冠心病心絞痛中國專家共識》(下簡稱專家共識)。本期,特針對專家共識予以解讀,為指導麝香保心丸臨床應用,推動中西醫結合治療冠心病發展提供借鑒。


    專家共識對麝香保心丸的臨床應用推薦意見

    基于麝香保心丸的藥理作用以及迄今為止的臨床有效性、安全性數據,專家共識對麝香保心丸的臨床應用給予了以下推薦意見。


    專家共識對于麝香保心丸的六大推薦意見

    1、對于穩定性冠心病的長期治療:

    長期(12年)口服麝香保心丸可以通過改善心肌缺血(絕對或相對)而預防心絞痛,改善運動耐量,提高生活質量。

    2、對于老年人冠心病的治療:

    一些接受傳統西藥治療但仍有胸悶胸痛癥狀的老年人,加用麝香保心丸可能得到更好的癥狀控制,運動耐量進一步提高。

    3、在經皮冠狀動脈介入治療(PCI)患者中的聯合應用:

    手術期給予麝香保心丸有助于減輕冠狀動脈痙攣和PCI相關的損傷,包括降低肌鈣蛋白等心肌標記物的水平,減少胸痛發生;對于PCI術后的心絞痛,在指南常規推薦藥物的基礎上,單用或加用麝香保心丸可進一步改善患者的癥狀,包括改善不完全血運重建患者的癥狀。

    4、對于冠心病合并糖尿病的治療:

    口服麝香保心丸可以獲得糖尿病相關指標的改善。一些小規模臨床試驗提示,對冠心病合并2型糖尿病患者具有減少心血管事件的作用。

    5、對于合并心力衰竭和心律失常的冠心病的治療:

    麝香保心丸有助于改善冠心病所致的心功能不全,降低心衰再住院的需求,在常規西藥治療基礎上可改善冠心病心力衰竭患者癥狀及生活質量;并可在一定范圍內提高緩慢性心律失?;颊咂骄穆仕?,同時減少快速性心律失常發作,減輕心肌缺血,改善臨床癥狀。

    6、對于冠脈微血管病變和慢血流、心臟X綜合征的治療:

    麝香保心丸具有芳香溫通、益氣強心的功效,對微血管功能障礙有一定的治療作用,并可減少X綜合征患者心絞痛發作頻次和嚴重程度,增強患者的運動耐量。

    麝香保心丸治療冠心病的機理研究及進展

    麝香保心丸注重血管整體保護,其作用機制包括擴張冠狀動脈、保護血管內皮、抑制血管壁炎癥、促進治療性血管新生。

    ? 擴張動脈血管

    張高峰等將離體大鼠動脈環隨機分成正常組、去內皮組(各為6對動脈環,組內比較采用自身對照,組間比較用配對對照)。去甲腎上腺素誘導動脈環收縮后,加入麝香保心丸,記錄反應。結果顯示,麝香保心丸組對正常組、去內皮組動脈環均有舒張作用(P0.01),其效應呈劑量依賴;且其對正常組的舒張作用較去內皮組更強(P0.01)。該研究證實,麝香保心丸根據劑量從低到高的變化具有依賴性舒張血管的效應,其機制可能為直接及內皮依賴性舒張血管的“雙重擴張機制”。

    ? 保護血管內皮

    陸衛紅等將200例冠心病患者隨機分為麝香保心丸組(n=100)和對照組(n=100),所有患者均按照冠心病治療指南規范治療,麝香保心丸組在此基礎上加用麝香保心丸,每次口服2粒,每天3次,兩組患者在入選時和治療3個月后檢測同型半胱氨酸、峰值流速變化率和血流介導的血管擴張。結果顯示,兩組治療后同型半胱氨酸下降、血管內皮功能改善,且麝香保心丸治療組比對照組改善更明顯。

    ? 抑制血管壁炎癥

    相關研究顯示,麝香保心丸可降低受試者血清基質金屬蛋白酶(MMP-2、C反應蛋白、纖維蛋白原和D-二聚體水平,發揮抑制動脈壁炎癥反應,穩定易損斑塊,抑制由其導致的血小板激活、黏附和微血管血栓形成的作用。

    李海濱等將106例冠心病心絞痛患者隨機分為治療組和對照組(各53例)。兩組均采用西藥常規治療,治療組在此基礎上口服麝香保心丸1個月,比較兩組治療前后MMP-9。結果顯示,麝香保心丸能抑制斑塊的炎癥,抑制MMPs活性,穩定易損斑塊。

    冀元元等納入接受治療的冠心病患者116 例,隨機分成對照組和觀察組各58 例。對照組接受冠心病的常規治療,觀察組在其基礎上應用麝香保心丸治療,比較兩組治療前后炎癥因子水平。結果顯示,治療后觀察組患者白介素(IL-1、IL-6、IL-10以及腫瘤壞死因子α(TNF-α)較對照組顯著降低,表明常規治療基礎上聯用麝香保心丸治療冠心病能夠減輕患者炎癥反應。

    ? 促進治療性血管新生

    治療性血管新生,即通過某些干預,在缺血心肌上調控促進血管生長的細胞因子或受體,促進新的小血管生長,從而建立能夠有效供血的側支循環,達到恢復缺血心肌血供、改善患者癥狀和預后的目的。多項研究證實,麝香保心丸有助于使負荷時心肌血流再分布傾向于相對均衡、合理,對心肌梗死后的血管新生有明顯的促進作用。

    除此之外,由海軍軍醫大學張衛東教授研究團隊開展的麝香保心丸代謝組學研究初步闡明了麝香保心丸對梗死心肌的保護作用。研究顯示,麝香保心丸對心肌梗死大鼠具有較好的預保護作用,可發揮減輕炎癥、抑制心肌肥大和糾正能量代謝紊亂的作用。20191月,麝香保心丸“基于整體觀的中藥方劑現代化關鍵技術的建立及其應用”項目榮獲了2018年度國家科學技術進步二等獎。


    麝香保心丸的臨床療效及安全性

    ? 麝香保心丸用于穩定性冠心病患者的長期治療

    朱慧等將200例冠心病患者隨機分為麝香保心丸組和對照組,治療組(n=100,常規冠心病藥物治療+麝香保心丸),對照組(n=100,常規冠心病藥物治療),比較兩組總臨床事件和心絞痛事件 ,中位隨訪時間為2.25年。研究結果顯示,長期服用麝香保心丸(至少6個月)可明顯減少心絞痛事件及部分其他臨床事件的發生,減少硝酸酯類藥物的使用量,改善患者生活質量及預后,延緩疾病發展。

    此外,麝香保心丸可快速安全緩解心絞痛癥狀,王受益等開展的隨機對照研究顯示,麝香保心丸與硝酸酯類藥物在起效時間與治療有效率方面無明顯差異,最快可30秒起效,但在療效持續時間方面要優于硝酸酯類藥物,頭痛、面紅等不良反應明顯低于硝酸酯類藥物,并且禁忌證少,使用安全。

    2011年啟動的一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照循證醫學研究,旨在探討麝香保心丸治療慢性穩定性冠心病的療效、安全性及其遠期心血管事件影響,該研究由復旦大學附屬中山醫院葛均波院士和復旦大學附屬華山醫院范維琥教授牽頭,全國100家三級醫療機構參與,入組了2700例患者。中國臨床試驗注冊中心號為ChiCTR-TRC-12003513,美國臨床試驗數據庫注冊號為NCT01897805。目前該歷時8年的臨床研究已進入收官階段,文章即將發表。

    ? 麝香保心丸對于老年人冠心病的治療

    程靜等將98例高齡心肌梗死患者作為研究對象,隨機分為觀察組與對照組,每組49例。兩組均給予常規藥物治療,且觀察組在此基礎上給予麝香保心丸治療。比較兩組的臨床治療效果、心功能指標、生命體征指標及并發癥發生情況。研究結果顯示,麝香保心丸組的臨床治療有效率達到89.8%,顯著高于對照組的73.5%P0.05),臨床療效顯著。除此之外,研究還顯示,麝香保心丸還可能有效改善患者的心室功能及血脂水平,有效降低并發癥的發生風險。

    林新鐸等開展了一項薈萃分析,共納入12項研究,患者臨床診斷均為缺血性心肌病心力衰竭的老年患者(年齡>60歲),對照組采取常規治療+曲美他嗪;觀察組在對照組治療的基礎上加用麝香保心丸。采用固定效應模型對研究的臨床療效進行薈萃分析。研究結果顯示,麝香保心丸聯合曲美他嗪組臨床療效顯著優于對照組[相對危險(RR)為1.30,95%可信區間為1.23~1.38,P0.001],差異具有統計學意義。

    ? 麝香保心丸在PCI術圍手術期患者中的聯合應用

    高曉東等納入102例確診為急性心肌梗死(AMI)合并糖尿病并接受PCI治療的患者,隨機分為對照組(n=51)和治療組(n=51),對照組行常規術后治療,治療組在對照組治療方案的基礎上加用麝香保心丸(每次2粒,每日3次),觀察兩組1年后心血管剩余風險(包括心絞痛、心功能不全、再發心肌梗死和心源性猝死)的發生情況是否存在統計學差異。結果顯示,無論是住院期間還是隨訪期間,治療組較對照組心功能不全與心絞痛發生率均降低,差異有統計學意義(P<0.05) ,心功能獲得明顯改善;兩組均無再發心肌梗死或心源性猝死。該研究表明,PCI圍手術期常規治療聯合麝香保心丸可降低AMI合并糖尿病患者PCI術后的心血管剩余風險。

    張紅英等納入多支病變并行不完全血運重建患者82例,分為兩組,兩組均于介入治療后行常規治療,同時治療組口服麝香保心丸(n=42),觀察兩組患者的心絞痛改善情況及心血管事件,同時總結6個月內的心絞痛癥狀及臨床事件,結果顯示,治療組與對照組在不完全介入治療后心絞痛發作已有改善,但治療組心絞痛發作較對照組明顯減少,差異有統計學意義,表明多支病變不完全血運重建患者介入治療后常規治療外加用麝香保心丸可有效減少心絞痛發作次數。

    ? 麝香保心丸治療冠心病合并糖尿病

    侯志杰等選擇冠心病合并2型糖尿病患者55例,將其隨機分兩組。對照組23例,規律服用單硝酸異山梨酯、拜阿司匹林以及瑞格列奈。治療組32例,在對照組口服藥治療基礎上加用麝香保心丸。治療21天后,觀察兩組患者心電圖以及血糖的變化情況。

    結果顯示,心電圖療效總有效率治療組為93.75%,對照組為73.91%,差異有統計學意義(P0.05)。治療后,兩組血糖的差異有統計學意義(P0.05)。該研究證實,麝香保心丸對冠心病合并2型糖尿病患者有較為顯著的臨床治療效果,同時改善患者血糖的作用明確。

    ? 麝香保心丸治療冠心病合并心力衰竭和心律失常

    多項臨床對照試驗的結果顯示,在常規西藥治療的基礎上服用麝香保心丸,治療6個月,可進一步改善患者的心功能分級、生活質量和運動耐量,增加左心室射血分數,降低心衰再住院的需求。

    2018年發表在《美國實證醫學期刊》(Evid Based Complement Alternat Med)的一項薈萃研究,納入了27項麝香保心丸治療慢性心力衰竭的隨機對照臨床試驗,共計2637例患者。研究結果顯示,與對照組相比,麝香保心丸聯合常規治療組顯著降低慢性心衰(CHF)發生率(P0.00001)。

    金波等開展的薈萃分析納入了31項麝香保心丸治療慢性心力衰竭的隨機對照臨床試驗,患者共2596例,其結果表明聯合應用麝香保心丸治療慢性心力衰竭有助于進一步改善心功能,延緩心室重構的病理進程,降低心衰再住院的需求。

    此外,多項臨床隨機對照試驗考核了麝香保心丸對冠心病合并快速性心律失常的療效,發現麝香保心丸在減少患者心絞痛的同時,也能減少心律失常的發生。

    ? 麝香保心丸治療冠脈微血管病變和慢血流、心臟X綜合征

    王世勛等開展了一項隨機對照研究,共納入66例冠狀動脈慢血流患者,對照組32例給予常規硝酸酯類藥物加阿司匹林治療;治療組34例在常規硝酸酯類、阿司匹林基礎上口服麝香保心丸治療,評估治療前后左右冠狀動脈血流速度的平均值變化情況。研究結果顯示,治療組治療前左右冠脈血流速度平均值為31.8幀,治療組治療后為25.5幀,對照組治療后為29.8幀,治療組治療前后、治療組與對照組治療后差異均具有顯著統計學意義(P0.05),表明麝香保心丸可顯著改善冠狀動脈慢血流患者血流速度。

    張武寧等納入了56例合并高脂血癥的心臟X綜合征患者,隨機分為觀察組(麝香保心丸+常規治療)28例和對照組(常規治療)28例,兩組均連續治療6周,觀察治療前后患者胸痛發作次數、舌下含服硝酸甘油用量。結果顯示,常規治療基礎上加用麝香保心丸可減少心臟X綜合征患者心絞痛的發作頻率(P0.05),提高患者的運動耐量,從而改善心臟X綜合征患者的生活質量。

    ? 麝香保心丸的安全性

    麝香保心丸上市以來,使用人數已超過1億人,尚無嚴重不良反應報告。國家藥品不良反應監測系統反饋的報告顯示,2009~2013 年收集到的不良反應發生率經估算均小于0.01%,其不良反應以麻舌感最常見,一般情況下患者可以耐受。


    小結

    中國科學院院士、中國中醫科學院首席研究員陳可冀教授曾指出,麝香保心丸是我國心血管治療領域的著名中成藥,始終堅持走循證發展之路,注重學術研究及基礎研究,是繼承、發展、創新中國傳統醫藥的典范。自其上市以來,大量臨床證據表明,麝香保心丸對于冠心病治療具有良好的防治作用,且安全性良好,未來隨著對其機制及臨床應用的不斷探索,相信將為更多患者帶來獲益。

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