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    中西并重,共助我國保膽事業步入新征程

    發布日期:2019-11-13來源:《中國醫學論壇報》


    ——上藥牌膽寧片獲中國內鏡微創保膽專家共識唯一推薦中成藥

    北京大學首鋼醫院  張曉彤

     

    金秋十月,由中國醫師協會內鏡醫師分會、內鏡醫師分會微創保膽專業委員會(簡稱“內鏡微創保膽專委會”)主辦的第七屆全國內鏡微創保膽學術大會在南京順利舉行。中國醫師協會內鏡醫師分會內鏡微創保膽專業委員會主任委員、北京大學首鋼醫院劉京山教授,上海中醫藥大學附屬龍華醫院張靜喆教授,北京市中西醫結合醫院李月廷教授,原解放軍昆明總醫院陳訓如教授,成都軍區總醫院田伏洲教授,蘇州大學附屬第二醫院吳浩榮教授,華潤武鋼總醫院周望先教授,同濟大學附屬東方醫院胡海教授、楊玉龍教授,中南大學湘雅醫院曾文軍主任,北京大學首鋼醫院朱星屹醫師以及上海和黃藥業有限公司周俊杰總裁等領導嘉賓出席了本次會議,大會由江蘇省中西醫醫院李明宏教授主持。


    會議期間,我國首部《內鏡微創保膽手術治療膽囊良性疾病專家共識(2018版)》(以下簡稱“專家共識”)正式發布,標志著微創保膽治療膽囊良性疾病的理念、技術及方法得到認可,將我國保膽事業推上了一個新的臺階。其中,“上藥牌”膽寧片作為此次唯一入選專家共識的中成藥,被推薦用于內鏡微創保膽手術(CGPS)術前及術后,得到了與會專家的廣泛關注。




    共識發布


    千呼萬喚,我國首部CGPS治療膽囊良性疾病專家共識正式發布


    三十年來,“保膽”與“切膽”之爭一直是臨床專家關注的焦點問題。但近年來,隨著微創保膽在基礎研究、手術規范和術后復發預防等方面取得了諸多進展,“規范保膽”的理念獲得了越來越多的認可。


    為進一步規范臨床實踐,內鏡微創保膽專委會組織專家學者在2015版內鏡微創保膽手術指南的基礎上,結合國內外臨床實踐及最新研究進展,編寫了本專家共識。該專家共識對內鏡微創保膽手術(CGPS)的分類、所需設備及其治療膽囊良性疾病的手術指征、手術操作規范與技術、術后處理、隨訪等內容,進行了詳細闡述和推薦。


    嘉賓致辭




    劉京山教授在共識發布會中指出,本專家共識凝集了我國膽囊疾病領域數十位專家的臨床治療經驗,其中在藥物治療方面,對于中成藥膽寧片有了明確的推薦,通過大量臨床研究,已經證實膽寧片治療膽囊疾病具有良好療效,很好地發揮了祖國傳統中醫中藥的優勢。希望通過本次專家共識的發布,為保膽手術更好地實施與應用提供依據,為我國患者提供臨床獲益。




    張靜喆教授在發言中回顧了膽寧片的研發歷程,他指出,自上世紀60年代起,我國膽道系統專家就開展了膽寧片處方初創,通過不斷研發,膽寧片于1991年成功上市,成為上海地區第一個國家級中藥新藥(三類)。隨后的幾十年時間,膽寧片不斷探索前行,獲得多項國家科研與行業榮譽。近年,膽寧片立足中國、走向世界,成為國內首個獲得加拿大衛生部完全承認其功能主治的中成藥,是中醫藥走在國際前列的藥物。




    周俊杰總裁在會上表示,上海和黃藥業秉承“弘揚傳統中藥、服務健康中國”的宗旨,積極推進中藥國際化、現代化進程,并取得長足進步。膽寧片在2016年獲得加拿大上市許可證,并于今年7月獲批加拿大境外生產場地認證(FSRN),是第一個完成市場化準入全部過程的復方中藥。相信通過本次專家共識的發布將進一步促進和規范微創保膽手術的發展,同時讓優秀中成藥造福更多膽囊疾病患者。

     

    媒體采訪


    在媒體提問環節,李月廷教授與朱星屹醫師對于專家共識的制定初衷、為膽囊疾病患者帶來的意義等方面內容進行詳盡闡述。微創保膽手術作為膽囊疾病新興技術,近年來逐步向全國范圍予以推廣。通過專家共識的制定,將對規范臨床醫生診療流程與對手術適應證的把控起到積極作用。在這其中,膽寧片符合中國患者發病特點,在術前應用可提高保膽手術成功率、術后應用能夠降低疾病復發率,希望通過共識的進一步推廣,助力藥物合理應用,從而為更多膽囊疾病患者帶來獲益。

     

    共識推薦


    消炎、利膽、雙重防石,中藥膽寧片入選專家共識


    CGPS術前及術后,對患者可能存在的膽囊炎癥進行治療并恢復膽囊功能,對于手術順利開展、術后降低復發率尤為重要,對于此,中西醫結合、防治并舉的原則在專家共識中得到良好體現。其中,目前臨床廣泛用于治療慢性膽囊炎、膽結石癥的“上藥牌”膽寧片,獲得了專家共識的兩項推薦。

     

    “建議6:膽囊結石伴急性膽囊炎患者,經臨床綜合評估,認為保守治療可控制炎癥進展者,建議給予嚴格的飲食控制,并早期給予消炎利膽治療。癥狀控制2 ~ 4 周后復查B 超,若符合保膽手術的要求,即可行內鏡微創保膽取石頭術(CGPC)。


    推薦依據


    對于膽囊結石伴急性膽囊炎,CGPC并非常規手術方案。對此專家共識指出,對于這部分患者,通過適當的消炎、利膽等保守治療措施,控制急性炎癥的進展并逐漸恢復,則可進行CGPC。其中。中藥膽寧片在消炎利膽治療方面,起到了重要的作用,其療效優于熊去氧膽酸(UDCA)。


    此外,膽寧片在CGPS的術前應用亦得到了《中藥在CGPC治療膽囊結石中應用的專家共識(2016版)》的推薦,該共識指出“CGPC術前應用膽寧片可控制膽囊結石及慢性膽囊炎癥狀,減少急性膽囊炎及膽絞痛風險,同時加快急性膽囊炎患者膽囊炎癥水腫的消退,使部分無保膽手術適應證的急性膽囊炎患者獲得手術機會。


    “建議15CGPC術后應用?;切苋パ跄懰崮z囊或中藥膽寧片至少6個月,可有效降低膽囊結石復發率。膽寧片的應用有助于術后膽囊炎癥水腫的消退及膽囊功能的恢復。


     推薦依據


    CGPC術后部分患者膽囊結石復發,復發率為9.76%~10.11%,因此,術后如何有效預防結石復發尤為重要。而在這一方面,具有消炎利膽作用的中藥已有廣泛應用。共識中指出,中藥膽寧片對CGPS 術后的作用包括,第一,松弛膽道括約肌,預防膽絞痛及膽漏;第二,加快術后膽囊創傷性炎癥的消退,促進術后膽囊功能的恢復。第三,預防膽固醇及膽色素結石形成的雙重功效。


    2013年,馬恩偉等開展的一項大樣本、多中心、開放性臨床研究納入了全國164家醫院的2389例膽囊結石擬行膽囊切除術患者,結果顯示,術后膽寧片治療可顯著改善膽囊切除術后綜合征癥狀(包括上腹痛、餐后腹脹、消化不良、膽道感染或梗阻等),且治療時間越長,患者的臨床癥狀改善越顯著,至治療13周時患者癥狀基本消失。同時,膽寧片治療的安全性較好,僅4.9%的患者出現不良反應,以腹瀉和大便次數增多為主,多數患者經劑量調整可繼續進行治療。


    朱培庭等開展的一項臨床療效對照研究(n=429)顯示,對于慢性膽道感染、膽石病的患者,中藥膽寧片治療的總有效率(包括控制慢性膽道感染、膽石病癥狀發作與緩解臨床癥狀和體征、改善實驗室值等)最優,顯著高于膽通、UDCA90.60%72.5%51.18%)。研究還顯示,經過9個月的療程,中藥膽寧片的溶石效果與膽通、UDCA相似。


    2002年,上海第七人民醫院楊培民教授等開展的基礎研究顯示,膽寧片可降低血清和膽汁中促成核因子(33.5 kDa蛋白)含量,從而改變膽汁中膽固醇的成石趨勢。同時,還有研究表明,膽寧片具有升高膽汁中膽汁酸含量、降低粘液粘稠度并促進膽汁流量的作用,這也是膽寧片的溶石機制之一。由此可見,膽寧片能改變膽汁中膽固醇的成石趨勢,具有預防膽固醇性結石的作用。


    此外,有動物實驗證實,膽寧片能明顯降低肝臟、膽汁中β-葡萄糖醛酸酶的活力,降低膽汁中游離膽紅素和鈣離子含量,從而逆轉成石趨勢,發揮預防膽囊膽色素結石形成的作用。

     

    小結

    CGPS的出現,為符合適應證的膽囊良性疾病患者帶來了新的、更好的治療手段,而《內鏡微創保膽手術治療膽囊良性疾病專家共識(2018版)》的發布對于提升我國CGPS手術規范化及技術操作水平具有重要意義。


    作為中藥國際化的成功典范之一,上海和黃藥業有限公司生產的“上藥牌”膽寧片于2016走出國門,獲加拿大天然藥品上市許可,成為少數進入北美市場并且按照中國藥典的功能主治及適應證被認可的復方中藥。20197月,上海和黃藥業獲批加拿大境外生產場地認證(FSRN),成為國內率先獲得加拿大衛生部頒發FSRN證書的中藥生產企業。此次,膽寧片入選本專家共識,將進一步推動中成藥的合理應用,推動膽囊炎/膽石癥治療水平進步,為更多患者造福。未來,膽寧片將開展持續的中藥現代化創新研究,以期為臨床應用帶來更多的證據支持。

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