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    滿載榮譽,砥礪前行

    發布日期:2018-11-30來源:《中國醫藥論壇報》

    ——麝香保心丸治療冠心病的創新研究之路


    麝香保心丸是臨床治療冠心病心絞痛的常用中成藥之一。自1981年正式上市起,麝香保心丸的創新循證之路已經走過了37個年頭,期間麝香保心丸收獲多項成果及榮譽,發表國內外文章逾2000篇,其中SCI文章60余篇,引領著祖國傳統中醫藥創新發展的風向。
    隨著血管新生研究、系統生物學研究、大規模臨床循證研究的全面開展,麝香保心丸將中醫藥治療冠心病的基礎與臨床研究推向了新高度,為冠心病患者的治療貢獻力量。

    科研榮譽
    ? 1989年  麝香保心丸榮獲國家中醫藥管理局中醫藥科學技術進步二等獎;同年,在捷克舉辦的世界傳統藥學大會,中國僅有青蒿素及麝香保心丸2項藥物研究成果被邀請。
    ? 1991年  麝香保心丸榮獲首屆上海市科學技術博覽會金獎。
    ? 2000年  麝香保心丸被列入《國家基本醫療保險甲類目錄》。
    ? 2005年  麝香保心丸榮獲中國中西醫結合學會科學技術二等獎。
    ? 2006年  麝香保心丸入選國家中藥保密品種。
    ? 2008年  麝香保心丸入選“國家重大新藥創制科技專項”。
    ? 2009年  麝香保心丸被列入《國家基本藥物目錄》、《上海自主創新產品目錄》,入選“上海市科委中藥大品種”項目。
    ? 2010年  麝香保心丸指紋圖譜專利榮獲“上海市十大優秀專利”。
    ? 2012年  麝香保心丸創新研究項目榮獲“上海市科技進步一等獎”。
    ? 2014年  麝香保心丸被評為國家重點新產品。

    ? 2015年-至今 麝香保心丸創新研究獲6項“國家自然科學基金項目”支持。


    共識/指南推薦
    ? 2015年  《慢性心力衰竭中醫診療專家共識》推薦麝香保心丸用于慢性心力衰竭的治療;《急性心肌梗死中西醫結合診療專家共識》推薦麝香保心丸用于急性心肌梗死的治療。
    ? 2016年  《麝香保心丸治療冠心病中國專家共識》發布,該共識反映了麝香保心丸的臨床應用整體概況,以芳香溫通類藥物在冠心病領域的應用為切入點,深入探索中西醫結合的發展之路?!堵孕牧λソ咧形麽t結合診療專家共識》推薦麝香保心丸用于慢性心力衰竭的治療;《中西醫結合Ⅰ期心臟康復專家共識》推薦麝香保心丸用于心臟康復期的治療。
    ? 2017年  《動脈粥樣硬化中西醫結合診療專家共識》推薦麝香保心丸用于動脈粥樣硬化的治療;《經皮冠狀動脈介入治療圍手術期心肌損傷中醫診療專家共識》推薦麝香保心丸用于PCI圍手術期的治療;《心血管疾病預防與康復臨床路徑》推薦麝香保心丸用于心臟康復期的治療。
    ? 2018年  《急性心肌梗死中西醫結合診療指南》推薦麝香保心丸用于急性心肌梗死的治療;《冠心病合理用藥指南》(第2版)推薦麝香保心丸用于冠心病的治療。
    創新研發歷程
    ? 1974年  由上海市衛生局指導,上海中藥制藥一廠(現上海和黃藥業)和由上海第一醫學院附屬華山醫院(現復旦大學附屬華山醫院)戴瑞鴻教授牽頭的專家組臨危受命,啟動麝香保心丸研發工作。
    ? 1981年  專家組在蘇合香丸基礎上優化并確定了現有麝香保心丸的7味藥組方及含量,并成功開發微粒丸制劑,同年,麝香保心丸正式上市。麝香保心丸與日本“救心丹”的雙盲對照試驗顯示,麝香保心丸治療冠心病的作用優于“救心丹”,且副作用更小。
    ? 1994年  研究顯示,麝香保心丸具有血管內皮保護作用。
    ? 1998年  研究顯示,麝香保心丸可減少心肌梗死面積和心室重構。
    ? 2002年  麝香保心丸被率先證實具有促進治療性血管新生作用。
    ? 2004年  麝香保心丸促進血管新生研究結果發表于美國《生命科學》(Life Sciences)雜志。
    ? 2007年  麝香保心丸獲得國家“十一五”科技支撐計劃重點項目支持。
    ? 2008年  麝香保心丸被納入國家重大新藥創制專項(2008ZX09202-002)。
    ? 2009年  麝香保心丸大型循證醫學研究項目立項,該項目是國內率先開展的符合國際慣例的心血管中成藥循證醫學研究,評估麝香保心丸治療慢性穩定性冠心病患者的療效、安全性和遠期心血管事件發生率。
    ? 2010年  上海和黃藥業與劍橋大學簽署協議,合作開展麝香保心丸促進治療性血管新生研究。
    ? 2010年-至今  開展麝香保心丸大型循證醫學研究,評估麝香保心丸治療慢性穩定性冠心病臨床轉歸。該研究采用隨機、雙盲以及安慰劑平行對照的方法,由復旦大學附屬中山醫院葛均波院士和復旦大學附屬華山醫院范維琥教授牽頭,全國100家三級醫療機構參與,入組2700例患者。中國臨床試驗注冊中心號為ChiCTR-TRC-12003513,美國臨床試驗數據庫注冊號為NCT01897805?,F已進入收官階段,論文即將發表。
    ? 2011年  麝香保心丸治療冠心病的藥理機制研究發表于《分子生物系統》(Molecular Biosystems)雜志。一項采用分子生物網絡技術明確麝香保心丸等中藥作用機制的研究發表于《生物信息學前沿》(Briefings in Bioinformatics)雜志(影響因子9.283)。諾貝爾生理醫學獎得主穆拉德教授關于麝香保心丸治療高血壓腎病益處的研究成果發表于國際著名期刊《國際全科醫學》(International Journal of General Medicine)雜志。
    ? 2013年  啟動麝香保心丸臨床注冊登記研究(真實世界研究)。此研究建立了麝香保心丸臨床實際應用的研究、質控、數據管理和統計分析平臺,為心血管藥物在臨床真實世界中治療冠心病心絞痛有效性和安全性提供數據支持,并為完善中成藥的有效性、安全性證據提供數據與支持平臺。
    ? 2015年  國際權威期刊《科學》(Science)雜志刊登麝香保心丸最新研究成果。
    ? 2016年  “麝香保心丸標準化建設”項目獲國家發改委和國家中醫藥管理局批準立項。
    ? 2018年  麝香保心丸關于治療性血管新生的最新研究成果發表于《自然》(Nature)雜志旗下子刊《實驗室研究》(Laboratory Investigation)雜志。

    小結
    在系列藥理學、分子生物學、系統生物學等基礎研究之上,循證醫學概念的引入,為中西醫結合治療心血管疾病研究帶來了新機遇。目前,麝香保心丸大規模循證研究正處于收官階段,結果即將公布,這必將提高中成藥治療冠心病的證據級別。多年的創新研發之路,挑戰與機遇并存,上海和黃藥業將秉持初心,砥礪前行,為守護中國乃至全球患者健康做出更大的貢獻!

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