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    小藥丸,大奧妙

    發布日期:2018-11-30來源:《中國醫藥論壇報》


    ——從國藥秘方研發看中醫藥傳承創新之路


    中醫藥是中國古代科學的瑰寶,凝聚著深刻的哲學智慧及中華民族幾千年的健康養生理念及實踐經驗。幾千年來,從傳統的“丸散膏丹湯”到中藥大品種走出國門、走向世界,中醫藥在傳承創新中不斷去蕪存菁,為守護中華民族的健康做出了不可磨滅的貢獻。中醫藥作為我國具有原創優勢的科技資源,中醫藥現代化也成為我國具有發展潛力的自主創新領域。


    1989年,捷克舉辦的世界傳統藥學大會上,中國僅有兩個藥物研究成果受到會議邀請,一個是青蒿素,另一個是麝香保心丸??汞懠菜幥噍锼匚覀儾⒉荒吧?,我國藥學家屠呦呦因此獲得2015年度諾貝爾生理學和醫學獎,而麝香保心丸這一傳統中藥的創新產品又有著怎樣的奧秘呢?


    一、出身名門,小藥丸的誕生之路

    記載于《太平惠民和劑局方》的蘇合香丸在被奉為“圣藥”后,于公元1445年遠傳朝鮮、日本,對日韓漢方醫學的發展產生了深遠影響。二十世紀七十年代,日本漢方藥“救心丹”在中國受到追捧,這引起了我國醫學界的關注及反思,如何使中藥傳統經典名方“煥發新春”呢?


    1974年,上海市衛生局指導,上海中藥制藥一廠(現上海和黃藥業)和由上海第一醫學院附屬華山醫院(現復旦大學附屬華山醫院)戴瑞鴻教授牽頭的專家組臨危受命,組建了心臟病急救藥物科技攻關小組,開始了麝香保心丸的研發工作。


    作為科技攻關小組負責人,西醫出身的戴瑞鴻教授在查閱大量中醫古籍后,選擇了蘇合香丸作為突破口,開始漫長的中醫藥現代化研發之路。最初的蘇合香丸由15味中藥組成,但是否真如古籍記載能夠治療心臟病呢?戴教授帶著疑慮開始了初步的臨床應用。在臨床治療獲得良好療效后,如何使這個流傳千年的古方真正成為心臟病急救藥物,成為攻關小組面臨的最大難題。

    此時,西藥分析及制藥方法給專家們帶來了靈感,專家組經過反復動物實驗和大量臨床研究后,優化組方,去粕取精,在1981年最終確定了新一代成方制劑麝香保心丸的7味藥組方及含量。在艱難地確定組方及含量后,另外一個更加現實的問題擺在了研究者面前,蘇合香丸是大蜜丸,在患者發病時需要搗碎后方可服下,這極有可能使患者錯過最佳搶救時機。如何使一個直徑近2厘米的藥丸縮減為不足3毫米的微粒丸,并且保持急救藥效,這困擾著所有人。經過無數次技術攻關及革新,不斷調整搖丸的過程中,直徑僅2.85毫米的迷你藥丸誕生了。


    二、“小”藥丸的“大”療效

    在成功研制麝香保心丸后,科學家們并沒有停下腳步。體積縮小了近百倍的麝香保心丸,藥效是否會發生改變呢?在藥物試制成功后,攻關小組在上海市華山醫院、中山醫院等五家醫院開展了麝香保心丸與日本救心丹的對照試驗,研究結果顯示,麝香保心丸治療冠心病的作用優于救心丹,且副作用更小。


    隨后,麝香保心丸憑借對冠心病心絞痛患者的明確療效、最快30秒起效、較少不良副反應、藥性穩定且不易受環境影響,以及服用方便、便于攜帶等特點先后獲得國家中醫藥管理局中醫藥科學技術進步二等獎、世界傳統藥學大會邀請及上海市科學技術博覽會金獎等多項殊榮。

    與此同時,麝香保心丸的藥物機制研究也全面鋪開。越來越多的研究證據顯示,麝香保心丸具有保護血管內皮、穩定斑塊、減少心肌梗死面積和心室重構的作用。此外,2002年,麝香保心丸被率先證實具有促進治療性血管新生作用,并在2004年,麝香保心丸促進血管新生研究結果發表于美國《生命科學》(Life Sciences)雜志。隨后,麝香保心丸藥物作用機制研究成果可謂“遍地開花”,相繼在《分子生物系統》(Molecular Biosystems)、《生物信息學前沿》(Briefings in Bioinformatics)及《國際全科醫學》(International Journal of General Medicine)等國際權威期刊發表。

    三、與時俱進,堅持走循證發展之路


    基于中西醫哲學理念的不同,國際社會特別西方社會對于中醫藥的物質基礎、作用機制和臨床療效仍存在疑慮。對此,自2009年起,多項麝香保心丸大型循證醫學研究項目及臨床注冊登記研究項目相繼啟動,取得了多項成果。2018年,旨在鼓勵中青年學者深入開展中成藥研究的和黃科研基金心血管專項正式啟動。


    其中,2010年啟動的評估麝香保心丸治療慢性穩定性冠心病臨床轉歸的隨機、雙盲、安慰劑平行對照循證醫學研究,由復旦大學附屬中山醫院葛均波院士和復旦大學附屬華山醫院范維琥教授牽頭,全國100家三級醫療機構參與,入組2700例患者。中國臨床試驗注冊中心號為ChiCTR-TRC-12003513,美國臨床試驗數據庫注冊號為NCT01897805。目前研究已進入收官階段,文章即將發表。


    2013年,麝香保心丸臨床注冊登記研究(真實世界研究)啟動,該研究建立了麝香保心丸臨床實際應用的研究、質控、數據管理和統計分析平臺,為心血管藥物在臨床真實世界中治療冠心病心絞痛有效性和安全性提供數據支持。2015年,國際權威期刊《科學》(Science)雜志刊登麝香保心丸最新研究成果(圖),而就在今年,麝香保心丸關于治療性血管新生的最新研究成果榮登《自然》(Nature)雜志旗下子刊《實驗室研究》(Laboratory Investigation)雜志。




    國際權威期刊《科學》(Science)雜志刊登麝香保心丸最新研究成果


    在堅持走循證之路的過程中,麝香保心丸也獲得了國家中藥保密品種、國家重點新產品等諸多榮譽,并入選國家重大新藥創制科技專項,進入《國家基本醫療保險甲類目錄》及《國家基本藥物目錄》等。同時,麝香保心丸獲得了《慢性心力衰竭中醫診療專家共識》、《急性心肌梗死中西醫結合診療專家共識》、《麝香保心丸治療冠心病中國專家共識》、《動脈粥樣硬化中西醫結合診療專家共識》、《急性心肌梗死中西醫結合診療指南》、《冠心病合理用藥指南》(第2版)等多個共識/指南的推薦。


    2016年,習近平總書記在全國衛生與健康大會上指出,要著力推動中醫藥振興發展,堅持中西醫并重,推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展,努力實現中醫藥健康養生文化的創造性轉化、創新性發展。麝香保心丸作為我國傳統中藥傳承創新的代表之一,其未來將繼續深化研究,繼續探索,引領祖國傳統中醫藥創新發展的風向,為冠心病患者的治療貢獻力量。

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