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    和記黃埔醫藥宣布呋喹替尼III期臨床試驗FRESCO取得成功

    發布日期:2017-03-09來源:和黃藥業
    以局部晚期或轉移性結直腸癌為適應癥,安全性及療效達到預期
     
    日前,和記黃埔醫藥宣布,新型、高選擇性小分子候選藥物——呋喹替尼(HMPL-013)的III期關鍵注冊臨床試驗FRESCO取得成功。和記黃埔醫藥將于年中向中國食品藥品監督管理局遞交呋喹替尼的新藥上市申請。

           

    參與試驗的416名受試者為既往至少接受過2輪化療失敗的轉移性結腸癌患者。該項試驗成功達到了主要終點:相較于接受安慰劑聯合最佳支持治療(BSC),接受呋喹替尼聯合最佳支持治療(BSC)的患者的總體生存(OS)時間達到了具有統計學和臨床意義的顯著延長。

           

    除了延長總生存時間,研究結果也顯示呋喹替尼顯著延長了病人的無進展生存期(PFS),成功達到了這一關鍵的次要終點。研究過程中并未出現新的或超出預期的重大安全性問題。

           

    和黃中國醫藥科技有限公司董事長杜志強先生表示:“經過十多年不懈的努力和巨大的投入,我們欣慰地宣布呋喹替尼的III期臨床試驗FRESCO獲得成功,這不僅是結直腸癌癥患者的福音,也是和記黃埔醫藥,更是中國醫藥創新的重要里程碑。我們相信這是一個為數不多的由中國本土藥企設計、合成,并成功完成關鍵III期注冊臨床試驗的腫瘤創新藥。這也標志著在國際腫瘤藥物創新領域,中國有資源、有能力、有毅力堅持創新。和記黃埔醫藥現有八個臨床期小分子候選藥物,正在全球多個國家積極開展30多個臨床研究,其始終走在醫藥創新這一重要領域的前沿?!?/span>

          

    除了以結直腸癌為適應癥的FRESCO研究,呋喹替尼正在進行另一個以晚期非小細胞肺癌為適應癥的III期注冊臨床研究,該試驗被命名為FALUCA。另有其他幾個研究正在進行或計劃中,包括與紫杉醇聯合用藥治療胃癌的一項III期臨床研究,與其他抗腫瘤藥物聯合用藥的探索性研究,以及在美國準備開展的新研究。

           

    和黃中國醫藥隸屬于李嘉誠長江和記實業有限公司旗下,其業務分為兩大平臺:藥物創新平臺主體為和記黃埔醫藥,商業平臺包括上海和黃藥業、國藥控股和記黃埔醫藥、廣州白云山和黃中藥等6家控股公司。

           

    上海和黃藥業其前身是集上海雷允上、胡慶余堂、童涵春堂、蔡同德堂四家百年藥店為一體的上海中藥制藥一廠。公司首創產品32個,擁有丸劑、片劑、注射劑等各種劑型、“上藥”牌注冊商標及麝香保心丸、膽寧片、生脈注射液等70個知名中成藥產品。

          

    國家保密獨家產品麝香保心丸由宮廷御藥“蘇合香丸”研發而來,對治療心血管疾病具有重要作用。2015年,《科學》雜志在其中醫藥??袑晗惚P耐枳钚卵芯砍晒浒l專題報道;同年,該產品與劍橋大學、耶魯大學、上海第二軍醫大學合作項目獲得三項國家自然科學基金項目支持。2016年,上海重點中藥產品膽寧片獲加拿大衛生部天然藥品和非處方藥局批準的上市許可證,成為首個“功能主治”全部被歐美國家政府認可的復方中藥。

           

    如杜志強董事長所言,“FRESCO研究數據揭示了呋喹替尼的巨大潛力,增強了我們對呋喹替尼滿足中國乃至全球患者治療需求的信心”,未來,相信和記黃埔醫藥的候選藥物能為全球病患帶來更好的治療方案,謀求更多的健康福祉!

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