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    復方中藥膽寧片獲加拿大天然藥品上市許可

    發布日期:2016-12-28來源:和黃藥業
            12月15日,上海和黃藥業重點產品膽寧片獲得加拿大衛生部天然藥品和非處方藥局批準的上市許可證(Product Licence)。這是上海和黃藥業開展產品國際化推進工作后第一個正式獲得國際認可并批準上市的品種,標志著公司在中藥國際化道路邁出了可喜的第一步,也為公司產品最終推向美國及歐盟市場奠定了基礎。
           加拿大隸屬于英聯邦,其藥品監管水平及國際化影響力和認可程度相對較高。膽寧片的加拿大注冊工作開始于2014年,在經過資質審查、可行性及風險分析、申報方案制訂等充分的前期準備后,歷經15個月的材料編纂、翻譯和藥品檢測工作,及多次與加方審評專家溝通、完善后,于今年9月正式提交至加拿大衛生部,一次性通過專家審評、官方公示等審批流程,于2016年12月正式獲批。
           膽寧片加拿大注冊在我國中藥行業取得了如下突破性成果:第一,率先成為國際持證商和國際生產商。膽寧片獲得加拿大注冊,使上海和黃藥業取得了加拿大衛生部批準的國際持證商、生產商資質,成為國內首批極少數自主申報國際注冊并自己持證和生產的藥品生產企業。第二,國際標準的建立與突破:(1)依據國際注冊標準要求進行了重金屬、農殘、微生物等通則的提高標準和國際標準的建立;(2)在國際注冊中,膽寧片實現了對復方制劑中每一味藥都建立了質量控制點和定量控制區間;(3)建立的國際標準,達到了國際質量標準要求,通過了加拿大衛生部藥品技術審評。第三,膽寧片是首例成功獲得加拿大衛生部完全承認其“功能主治”的案例。經加拿大衛生部技術審評,將其“功能主治”全部內容批準并轉入加拿大天然藥品“適應證”。

           膽寧片是上海和黃藥業的重點品種之一,本次注冊成功,使之成為國內首個在加拿大注冊成功的中成藥大復方獨家品種。下一步該藥將進行加拿大的生產質量體系(GMP)認證,合格后即可進入加拿大北美主渠道市場銷售。

    上海和黃藥業獨家重點品種膽寧片

     

    膽寧片獲加拿大上市許可證

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