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    上海和黃:“工匠精神”出精品

    發布日期:2016-12-07來源:《健康報》
    本文發表于2016年1122日《健康報》

    2016年9月28日,上海和黃藥業迎來了15年來發展歷史上最為振奮人心的一刻,其位于奉賢區上海工業綜合開發區內的研發生產基地在這一天全面投入使用。與會嘉賓在啟動會上一起打開了象征著“和黃騰飛”的矯健羽翼,喻示著這家有著濃濃中醫藥血統的企業,從此將負載著創新發展的目標飛得更高、更遠!


    開篇語


    10月25日,我國建國以來首次在國家層面提出的健康領域中長期戰略規劃——《“健康中國2030”規劃綱要》出臺?!毒V要》強調要加強醫藥技術創新,提升產業發展水平,鼓勵構建創新驅動、綠色低碳、智能高效的先進制造體系;提出到2030年,具有自主知識產權的新藥和診療裝備的國際市場份額將大幅提高,高端醫療設備市場國產化率將大幅提高,實現醫藥工業中高速發展和向中高端邁進,跨入世界制藥強國行列。


    為貫徹實施這一重要的國家戰略,健康報社特別策劃推出《大國醫藥——醫藥行業創新發展大型報道》活動,真實再現醫藥企業在技術創新、質量升級、產業結構轉型中的努力,見證企業家的成長和榮耀,樹立新時期醫藥企業不畏艱難、勇立潮頭、抓住機遇、敢于突破、心懷大眾、勇于擔當的新形象,全景展示我國醫藥產業奮發有為的中國夢。

    “工匠精神”體現在每一個細節


    今天的上海和黃藥業,有兩個“15”,一個是公司今年成立15周年,另一個是麝香保心丸年銷售額超過15億元。麝香保心丸作為該公司的核心產品,和黃人像愛惜自己的眼睛一樣精心地呵護著這個“小藥丸”。


    告別了上海市區舊廠房,遷入新的研發生產基地,今天的和黃已經騰籠換鳥。在新的廠區,先進的生產車間和提取設備,讓這家年輕的中藥企業煥發出勃勃生機,也讓他們迎來了新的發展機遇。


    新廠區


    老廠區


    今年8月,上海和黃藥業申請的“麝香保心丸標準化建設”項目獲得國家發改委和國家中醫藥管理局立項批準。這一國家中藥標準化項目,是國家為了建設中成藥大品種的優質產品標準而設,將立足于構建重要優質產品標準化建設的長期機制,提升中藥全產業鏈的標準化水平,形成標準化支撐體系。麝香保心丸能夠入圍,正是基于公司從創立之初就堅守的用嚴格的質量管理,生產出精品良藥的原則。


    據了解,“麝香保心丸標準化建設”項目主要是針對中藥大品種麝香保心丸進行全產業鏈質量控制和提升。該項目主要包括:建立原藥材生產基地;建立和完善相關標準加工規范;采用新技術、新設備提升生產過程質量控制水平;在質量標準提升方面,建立從藥材——飲片——中間體——麝香保心丸成品指紋圖譜(或特征圖譜)與多成分定量相結合的全面質量標準體系。通過項目的實施,將形成行業標準操作規范2項、行業標準1項和國家標準2項。



    在上海和黃藥業總經理周俊杰看來,麝香保心丸之所以能夠成功申請到這一國家項目,助力建立國家標準,是和黃自2001 年成立以來,始終遵循“創新傳統中藥,服務和諧社會”的發展宗旨,始終秉承“聚焦中藥大品種,科技引領發展”的戰略不放松,更重要的是他們始終把精益生產和精益管理的理念貫徹到每一個員工的行為中,強化職業精神和事業心,使更多的優秀員工與公司共同發展,始終在用“工匠精神”做好藥。



    正是本著這些理念,無論是在過去舊的廠區,還是在新的研發生產基地,和黃亮出了他們用現代化的新的研發標準化GMP 認證的固體制劑車間、提取車間以及全自動高架位倉庫,展示出了中藥材提取、固體制劑工藝、物流倉儲系統中的裝備自動化水平及嚴格規范的GMP 管理。



    “我們堅信質量形成于產品研究設計、中試、制造、銷售、服務和使用的全過程,必須使產品壽命周期全過程中影響產品質量的各種因素,始終處于受控狀態,實行全流程的、全員參加的全面GMP 質量管理,始終提供符合質量標準和用戶滿意的產品。為此,我們建立了全面的質量監控網絡,按照公司制定的目標、任務,從總經理、質量部到車間實行責任到人,每個環節、每道工序層層把關。對藥品材料購進、入庫、領料、投料前檢查、生產過程控制、中間品檢驗、內外包裝、成品檢驗復驗等實行立體式、全方位監控,保證了藥品“安全、有效、均一、可控?!敝芸〗芸偨浝碚f。



    為了保證藥品質量,和黃還在克服多種困難,建立中藥材、中華大蟾蜍養殖基地?!爸兴幵橡B殖也不是一件容易的事,像中華大蟾蜍的大規模產業化養殖在我國仍處于探索階段,需要攻關養殖過程中的多項難題。我們要借鑒林蛙的生產經驗、采用野生撫育的方式進行大規模養殖工作。企業還需要投入大量資金,幫扶養殖戶。為了保證藥品質量,我們義不容辭?!敝芸〗芸偨浝碚f。


    創新從中藥國際化開始


    雖然上海和黃藥業的一方投資者是李嘉誠先生旗下的和記黃埔集團,但是,這并不意味著它就能很容易進入國際市場,取得國際認可。周俊杰總經理經常會講這樣一個故事:幾年前,有個國際領域的中藥研究,當初研究的設計者是想通過研究麝香保心丸的機理證明中藥沒有效果。研究后卻發現,麝香保心丸對心肌梗死區有促進治療性血管新生作用而對斑塊區有抑制血管新生作用。這一經歷,讓和黃人有了足夠的底氣邁入到國際市場。


    “國際化是方向,但是我們首先要把自己的藥研究清楚了再說。10多年來,我們把麝香保心丸從化學物質組學、系統生物學、促進治療性血管新生,到多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的大型循證醫學都進行了研究,先后有1400多篇論文在國內外期刊上發表,其中40多篇論文發表在影響因子較高的國外期刊?!笨梢哉f,15年來,和黃人用嚴謹的治學態度讓中藥國際化逐步成為現實。


    麝香保心丸,起源于宋代《太平惠民和劑局方》中的名方蘇合香丸。復旦大學附屬華山醫院終身教授戴瑞鴻在1974年與其同道們一起,運用現代藥理研究方法,對其成分逐一進行篩選,歷經了冠心蘇合丸、蘇冰滴丸、人參蘇合香丸等過程,保留了原組方中的心血管活性成分,去除了藥效不明顯或有害的成分,于1981年正式確定了現有麝香保心丸的7 味藥組方和含量,并采用了獨特的微粒丸技術。


    先輩們完成了產品的研制,這是麝香保心丸研發之路中啟程的一步、重要的一步,但其研發之路并未止步不前,和黃在深入研究經典產品的路上始終在探索?!叭藗冋f,中藥沒有知識產權。為了回應這種說法,我們就致力于中藥知識產權保護工作?,F在,我們獲得了從中藥生產工藝、中藥提取物的檢測、中藥組合物的指紋圖譜分析方法等17項專利?!闭f起這些成果,周俊杰總經理如數家珍。

    和黃人秉持“聚焦中藥大品種,科技引領發展”的戰略,堅持對產品進行持續的科技創新研究,提升產品的科技內涵。公司與國內外知名高校及科研單位建立了長期穩定的合作關系,承擔和實施了包括國家科技部“重大新藥創制”科技重大專項、國家科技部科技支撐計劃項目、上海市中藥現代化專項、國際合作項目在內的24個政府科技計劃項目。

    2015年,世界頂級科技雜志《Science》347期在其中醫藥??袑晗惚P耐璧难芯砍晒髁藢n}報道。該報道由第二軍醫大學張衛東教授與劍橋大學共同完成。文章不僅表明了麝香保心丸的科技創新已走在世界前沿,更證明了以麝香保心丸為代表的復方中藥正在受到世界的廣泛關注。


    文章總結了麝香保心丸在還原論和系統生物學思想指導下的研究成果,為揭示其藥效物質基礎及分子作用機理提供了重要依據。在還原論指導下,麝香保心丸中已鑒別了110余種成分(70余種非揮發性成分和40余種揮發性成分)、22個原型入血成分,并在此基礎上建立了麝香保心丸的“化學指紋圖譜”。

    文章提出,化學指紋圖譜不僅有利于麝香保心丸批次間的穩定性,為臨床有效性和安全性提供重要保障,還十分有助于活性化合物的解析。例如,熊去氧膽酸和鵝去氧膽酸可減少膽固醇的生成和高甘油三酯血癥的發生,降低發生冠心病的風險;蟾毒靈是Na +- K +- ATP 酶抑制劑,可增加心肌收縮力,也可防護心力衰竭時腎素-醛固酮系統的紊亂;肉桂醛(肉桂的主要成分)可通過抑制TRPV1 和TRPA1 蛋白促進血管擴張。


    文章說,化學基因組學和代謝組學是系統生物學重要的組成部分。在化學基因組學研究中,以麝香保心丸對高度敏感的釀酒酵母雜合菌株進行干擾,通過分析調控的基因譜,并和已有的小分子藥物干擾數據(譜)進行比較,從而使麝香保心丸的作用機制有據可循,有利于全面揭示它的作用通路和靶點。


    《Science》中醫藥??l行后,吸引了全球中醫、中藥界的廣泛關注。劍橋大學、哈佛大學、耶魯大學、美國食品藥品監督管理委員會、歐洲食品藥品監督管理局等國際一流研究機構和相關組織爭相發表文章,為中醫藥的未來發展建言獻策,為中西文化的相互了解和交流提供了有益的橋梁。


    這并沒有讓和黃人滿足,更讓和黃人關注的是麝香保心丸治療慢性穩定性冠心病的循證醫學研究,目前研究已經進入收官階段。此項研究由中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院葛均波教授、復旦大學附屬華山醫院范維琥教授牽頭,注冊于美國臨床試驗數據庫,是目前國內大規模并符合國際慣例的心血管中成藥循證醫學研究項目。項目針對全國100家三級甲等醫院的2700名慢性穩定性冠心病患者開展臨床醫學觀察。據介紹,該項研究的開展及研究數據分析結果的披露將幫助了解中國慢性穩定性冠心病治療現狀,推進國內慢性穩定性冠心病規范化治療的進行,驗證慢性穩定性冠心病患者在基礎藥物治療基礎上接受麝香保心丸治療的療效和安全性,并為其他心血管中成藥開展循證醫學研究提供示范,對推動傳統中醫藥的現代化和國際化進程具有深遠的意義。


    和黃的嚴謹態度,也得到了國內諸多專家的認可。2015年9 月,上海和黃藥業由上海市科協、奉賢區政府聯合授予“上海市院士專家工作站”。藥物化學專家、中國科學院院士陳凱先,藥物制劑專家、中國工程院院士侯惠民,心血管臨床專家、中國科學院院士葛均波教授等16 位行業知名專家正式入駐“上海和黃藥業有限公司院士專家工作站”。上海和黃藥業院士專家工作站將發揮院士專家智慧,討論和制定公司科技與發展戰略規劃;針對企業需求,利用外部院士專家資源,開展廣泛的產學研醫科技項目合作;充實上海中藥固體制劑創新工程技術研究中心、上海市企業技術中心的高端專家力量,提升研發平臺的科技攻關能力,培植和加強研發平臺的特色領域。上海和黃藥業院士專家工作站的成立必將為公司依靠科技創新實現二次騰飛奠定堅實的基礎,提供持久的發展動力。


    使命感始終伴隨左右


    在和黃奉浦研發生產基地,有一個新落成的古色古香的陳列室,記錄了上海和黃藥業從1954年滬上四家百年藥店上海雷允上、胡慶余堂、童涵春堂、蔡同德堂合并而成的上海中藥制藥一廠,發展成為由和記黃埔(中國)有限公司、上海市藥材有限公司共同投資組建而成的新企業的足跡。



    在陳列室,最吸引人的莫過于今天的和黃開展的一個個社會公益活動。十余年來,和黃始終堅持“企業要回饋社會、承擔社會責任”的理念,堅持發展公益事業。啟動于2010年的“和黃書屋”項目是該公司眾多公益項目中的一項,主要是為革命老區、邊遠地區、少數民族地區等貧困地區的中小學校提供圖書資源,建立“和黃書屋”,用知識開啟孩子們的心靈,點燃孩子們對未來的希望。


    多年來,這一活動從未間斷,已在全國10余個省的50多所貧困山區小學建立了書屋,捐贈了近4萬冊書籍及大量的圖書設備。通過活動的持續推進,每所學校的藏書量得到了顯著提高,豐富了學生的課余閱讀生活,使孩子們從書本中獲得快樂,點燃自己人生的精彩。



    另外在醫藥圈,有一個廣為關注的“醫和基金”,該基金是由中國醫師協會和上海和黃藥業共同發起的。2006年,中國醫師協會攜手上海和黃藥業在全國范圍發起“醫師宣言”倡議活動,重申醫師職業精神根本的、普遍的原則。2011年,該協會與公司共同發起《中國醫師宣言》活動,號召中國醫務工作者和執業醫師承諾并堅守“平等仁愛”等6 條醫學守則。


    2014年,中國醫師協會聯合上海和黃藥業成立“醫和道德建設專項基金”,并首次對外公布《中國醫師道德準則》?!搬t和基金”的成立,旨在加強醫師人文素養和職業精神建設,弘揚大醫精神,詮釋《中國醫師宣言》,宣傳醫師優秀人物和事跡,重建醫患信任,創建和諧的醫療環境。


    “醫和基金”一經成立,其系列活動便蓬勃開展開來,“有愛有分量”是大家對基金的評價?;鹬С值摹昂霌P醫師職業精神——中國醫師宣言倡議暨中西醫結合冠心病治療進展論壇”2014年以上海作為首站,其后陸續在北京、杭州、南京、廣州、福建、濟南等城市開展。至今,《中國醫師宣言》活動累計有上萬名臨床醫師參加。



    上海和黃藥業熱心社會公益事業,除了“和黃書屋”和“醫和基金”等公益活動外,同時與中國醫師協會、中國中西醫結合學會攜手開展“心希望工程”、“一帶一路”等公益項目。并且,和黃藥業還持續開展對智障兒童及孤寡老人的定期關愛等一系列社會公益活動,得到社會各界認可。


    (本報記者金永紅)

    相關資料:小藥丸大故事


    蘇合香丸最早見于900年前的《太平惠民和劑局方》,芳香溫通法的代表藥,自宋代以來,一直是歷代岐黃圣手“治卒心痛”的首選良藥。醫家在嘆服之余,將其奉為“圣藥”,并演繹出眾多的傳奇故事。公元1445年,蘇合香丸又遠傳朝鮮、日本,對日韓漢方醫學的發展產生了深遠的影響。

    上世紀70年代,日本一家中藥企業二次開發經典漢方研發出“救心丹”,在我國掀起搶購浪潮。因藥價格昂貴,年銷售額1億美元,幾乎等于全中國中成藥出口創匯的總額。受此沖擊,原上海中藥制藥一廠(現上海和黃藥業)和戴瑞鴻等專家潛心鉆研傳統名方——宋代宮廷御藥蘇合香丸,提出以芳香溫通藥為基礎,創新使用現代研究手段,去蕪存菁,歷經冠心蘇合丸、蘇冰滴丸、人參蘇合香丸等階段,最終確定了現有麝香保心丸的7味藥組方和含量?!?味中藥符合‘君臣佐使’的組方原則”,既能快速出擊,最快30秒緩解癥狀;又能打持久戰,長期應用保護血管。專家盛贊說,綜合全方,君臣佐使,辟邪補益,絲絲相扣;急則救標,緩則圖本,無不相宜。



    1998年,李嘉誠重金投資打造“香港中藥港”,2001年成立上海和黃藥業有限公司,并在歐洲設立具有1000多家連鎖店的和黃藥業大藥房。但進一步產業化發展中,與眾多傳統好中藥一樣,好口碑沒有帶來持續增長的好效益。2000年前后,備受本地市民喜愛的麝香保心丸,一直在原地打轉。因為,傳統中醫學是建立在經驗累積的基礎上,不過因中成藥多是復方,其中哪一味藥有效、為什么有效、如何起效,不僅醫生和患者不知道,藥物科學家也懵懵懂懂。其療效及安全性評價,以現代醫學科學的視角來看,缺乏科學證據。生產中的產品質量和用藥安全的把控,也很難科學精準。這就是中醫藥難以進一步推廣的主要障礙。

    突破口在哪里?“上海小藥丸”決定先從基礎機理入手,弄清每一粒小藥丸中7味中藥的秘密。2004年立項開始,在上海市科委支持下,先后研究出了麝香保心丸具有促進治療性血管新生作用(俗稱“藥物搭橋”),并從麝香保心丸中分離出95種純化合物,確定其化學結構,同時搞清楚每種化合物對人體哪些部分有何作用。在此過程中,與日俱增的研發成本不僅沒有給麝香保心丸造成沉重負擔,利潤還從負增長轉變為連年攀升。與此同時,“上海小藥丸”也成為百姓心中既便宜又有效的“定心丸”,在國內獨一無二。



    隨著冠心病治療方法日新月異,時刻提醒著中國的研究者和生產者們不可忘記傳統藥物的重要性,應該思考、反省目前的治療現狀和對中醫藥的認識。2006年,和黃中國醫藥科技  在倫敦上市,成為首家在英國上市的中藥制藥企業。


    2016年,上海和黃藥業隸屬的和黃中國醫藥正式登陸美國納斯達克,標志著其希望通過國際資本市場吸引到更多合作伙伴,強化自身,為全國患者帶來新藥、減輕疾病負擔的決心。目前,中藥國際化已經成為和記黃埔的戰略核心業務。李嘉誠認為,中藥業可以造福人類,是一個非常有意義的行業,他想為自己和全體中國人圓一個“中藥國際夢”。


    (王天鵝整理)

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